CHABLIS-SC1: En studie av effektiviteten och säkerheten av subkutan blisibimod hos patienter med systemisk lupus erythematosus (CHABLIS-SC1)
2 februari 2017 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av Blisibimod hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan blisibimod som administreras utöver standardterapi hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)-sjukdom enligt definitionen av SELENA-SLEDAI-poäng ≥10 trots pågående stabil kortikosteroidbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
442
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gomel, Belarus, 246029
- Investigator Site 603
-
Minsk, Belarus, 220037
- Investigator Site 604
-
Minsk, Belarus, 220116
- Investigator Site 601
-
Minsk, Belarus, 223040
- Investigator Site 605
-
Vitebsk, Belarus, 210037
- Investigator Site 602
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Investigator Site 558
-
Goiania, Brasilien, 74110-120
- Investigator Site 555
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
- Investigator Site 557
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Investigator Site 551
-
Santo Andre, Brasilien
- Investigator Site 559
-
Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
- Investigator Site 554
-
Sao Paulo, Brasilien, 13015-001
- Investigator Site 556
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 302
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 303
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 308
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 310
-
Bogota, Colombia
- Investigator site 301
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 311
-
Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 304
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 305
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 306
-
Valle, Colombia
- Investigator Site 312
-
-
-
-
-
Angeles, Filippinerna, 2009
- Investigator Site 407
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Investigator Site 404
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Investigator Site 406
-
Cruz Manila, Filippinerna, 1003
- Investigator Site 408
-
Davao, Filippinerna, 8000
- Investigator Site 405
-
Ermita, Manila, Filippinerna, 1000
- Investigator Site 402
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Investigator Site 410
-
Las Pinas City, Filippinerna, 1742
- Investigator Site 401
-
Manila, Filippinerna, 1008
- Investigator Site 403
-
Manila, Filippinerna
- Investigator Site 409
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Investigator Site 002
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Investigator Site 003
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Investigator Site 901
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Investigator Site 902
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 903
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 904
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Investigator Site 152
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 382428
- Investigator Site 503
-
Bangalore, Indien, 560034
- Investigator Site 508
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Investigator Site 505
-
Hyderabad, Indien, 500 096
- Investigator Site 502
-
Kolkata, Indien, 700054
- Investigator Site 501
-
Manipal, Indien, 576 104
- Investigator Site 506
-
Mumbai, Indien, 400053
- Investiagtor Site 513
-
New Delhi, Indien, 110 060
- Investigator Site 511
-
New Delhi, Indien, 110 076
- Investigator Site 512
-
Pune, Indien, 411 001
- Investigator Site 504
-
Pune, Indien, 411007
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Investigator Site 355
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Investigator Site 352
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Investigator Site 353
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
- Investigator Site 351
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
- Investigator Site 354
-
-
-
-
-
Perak, Malaysia
- Investigator Site 252
-
Selangor, Malaysia
- Investigator Site 251
-
-
-
-
-
Guanajuato, Mexiko, 37000
- Investigator Site 702
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Investigator Site 703
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Investigator Site 701
-
Mexico City, Mexiko, 97133
- Investigator Site 704
-
Toluca, Mexiko, 50120
- Investigator Site 707
-
Yucatan, Mexiko, 97133
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
- Investigator Site 052
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650029
- Investigator Site 053
-
Kursk, Ryska Federationen, 305007
- Investigator Site 054
-
Moscow, Ryska Federationen
- Investigator Site 051
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Investigator Site 058
-
Omsk, Ryska Federationen
- Investigator Site 059
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Investigator Site 062
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Investigator Site 057
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- Investigator Site 056
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Investigator Site 061
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- Investigator Site 060
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Investigator Site 055
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Investigator site 101
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigator Site 801
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigator Site 804
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Investigator Site 802
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigator Site 452
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigator Site 455
-
Taichung, Taiwan
- Investigator Site 454
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Investigator Site 453
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Investigator Site 451
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Investigator site 205
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigator site 202
-
Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigator site 204
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Investigator site 201
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla minst fyra diagnostiska kriterier för SLE definierade av American College of Rheumatology
- Positiva antinukleära antikroppar (ANA) och/eller antidubbelsträngat DNA (anti-dsDNA)
- Aktiv SLE-sjukdom enligt definition av SELENA-SLEDAI-poäng ≥10 trots pågående stabil kortikosteroidbehandling
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Svår aktiv vaskulit, aktiv lupus i centrala nervsystemet, aktiv lupusnefrit, okontrollerad hypertoni eller dåligt kontrollerad diabetes
- Malignitet under de senaste 5 åren
- Känd för att vara positiv för hiv och/eller positiv vid screeningbesöket för hepatit B eller hepatit C
- Leversjukdom
- Anemi, neutropeni eller trombocytopeni
- Aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenteral antibiotika under de senaste 60 dagarna eller historia av upprepade herpetiska virusinfektioner
- Tidigare aktiv tuberkulos eller en historia av tuberkulosinfektion
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo kommer att administreras varje vecka via subkutan injektion i 52 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: veckodos blisibimod
|
blisibimod administreras via subkutan injektion varje vecka i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ett SLE-svarsindex vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i proteinuri från baslinjen
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Andel försökspersoner med förbättrade patientrapporterade resultat
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Dags för första allvarliga SLE-utbrott
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Andel försökspersoner som kan minska oral steroiddos till ≤7,5 mg/dag prednison
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Förändring i antalet aktivt ömma eller svullna leder och i aktiviteten av mukokutan sjukdom
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Dags för första njurflamman
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i B-cellsundergrupper, anti-dsDNA, C3, C4
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
Säkerhetsprofil (AE, vitala tecken, laborationer, fysiska undersökningar)
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-SLE3331
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .