日本 Julina 绝经后骨质疏松症上市后监测
2015年4月16日 更新者：Bayer
朱丽娜片0.5mg（绝经后骨质疏松症）用药调查
这项研究是日本的一项上市后监管监督，是一项针对接受 Julina 治疗绝经后骨质疏松症患者的当地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是评估在临床实践中使用 Julina 的安全性和有效性。
自开始 Julina 给药以来，将招募总共 100 名患者并随访 3 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是根据治疗妇科医生的决定接受 Julina 处方的患者。
该研究预计将收集日本约 20 家妇科诊所的 100 名患者的数据。
描述
纳入标准：
- 接受 Julina 治疗绝经后骨质疏松症的患者
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
药物（包括安慰剂）
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接受Julina绝经后骨质疏松症日常生活治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 Julina 治疗的受试者药物不良反应和严重不良事件的发生率
大体时间：Julina 管理后，最多 3 年
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Julina 管理后，最多 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有基线数据（如人口统计数据、伴随疾病、子宫切除术）和 Julina 剂量的亚群药物不良反应发生率
大体时间：在基线和 Julina 给药后，长达 3 年
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在基线和 Julina 给药后，长达 3 年
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效果评估分三级量表进行评估：改善、未改变、更差
大体时间：在基线和 Julina 治疗结束时，长达 3 年
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在基线和 Julina 治疗结束时，长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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