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Julina Sorveglianza post-marketing per l'osteoporosi postmenopausale in Giappone

16 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe di Julina Tablets 0,5 mg (osteoporosi postmenopausale)

Questo studio è una sorveglianza post-marketing regolamentare in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di pazienti che hanno ricevuto Julina per l'osteoporosi postmenopausale. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di Julina nella pratica clinica. Un totale di 100 pazienti saranno reclutati e seguiti 3 anni dall'inizio della somministrazione di Julina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio sono i pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di Julina sulla base della decisione del ginecologo curante. Lo studio dovrebbe raccogliere i dati di 100 pazienti in circa 20 studi ginecologici in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto Julina per l'osteoporosi postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Farmaco (incl. Placebo)
Droga: E2 transdermico (Julina, BAY86-5435)
Pazienti in trattamento quotidiano che ricevono Julina per l'osteoporosi postmenopausale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi nei soggetti che hanno ricevuto Julina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di Julina, fino a 3 anni
Dopo la somministrazione di Julina, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco nella sottopopolazione con dati al basale (come dati demografici, malattie concomitanti, isterectomia) e dose di Julina
Lasso di tempo: Al basale e dopo la somministrazione di Julina, fino a 3 anni
Al basale e dopo la somministrazione di Julina, fino a 3 anni
Valutazione della valutazione dell'efficacia in base alle tre scale di rango: miglioramento, non modificato e peggioramento
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento con Julina, fino a 3 anni
Al basale e alla fine del trattamento con Julina, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E2 transdermico (Julina, BAY86-5435)

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