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Julina Post-Marketing-Überwachung für postmenopausale Osteoporose in Japan

16. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Drogenkonsums von Julina Tabletten 0,5 mg (postmenopausale Osteoporose)

Diese Studie ist eine regulatorische Post-Marketing-Überwachung in Japan und eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Patienten, die Julina wegen postmenopausaler Osteoporose erhalten haben. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Julina in der klinischen Praxis. Insgesamt 100 Patienten werden rekrutiert und 3 Jahre nach Beginn der Julina-Verabreichung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation dieser Studie sind Patientinnen, denen Julina aufgrund der Entscheidung des behandelnden Gynäkologen verschrieben wurde. Die Studie soll Daten von 100 Patienten in etwa 20 gynäkologischen Praxen in Japan sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die Julina wegen postmenopausaler Osteoporose erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Produktetiketts kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Medikament (inkl. Placebo)
Arzneimittel: E2 transdermal (Julina, BAY86-5435)
Patientinnen im täglichen Leben, die Julina wegen postmenopausaler Osteoporose erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die Julina erhielten
Zeitfenster: Nach Verabreichung von Julina bis zu 3 Jahre
Nach Verabreichung von Julina bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Subpopulationen mit Baseline-Daten (z. B. demografische Daten, Begleiterkrankungen, Hysterektomie) und Julina-Dosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von Julina bis zu 3 Jahre
Zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von Julina bis zu 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit durch die drei Rangskalen: Verbesserung, unverändert und schlechter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Julina-Behandlung bis zu 3 Jahre
Zu Studienbeginn und am Ende der Julina-Behandlung bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15075

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Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur E2 transdermal (Julina, BAY86-5435)

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