Julina A postmenopausalis osteoporosis forgalomba hozatalát követő felügyelete Japánban
2015. április 16. frissítette: Bayer
A Julina tabletta 0,5 mg-os gyógyszerhasználati vizsgálata (postmenopausalis osteoporosis)
Ez a tanulmány egy szabályozási forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Julina-t kaptak posztmenopauzális csontritkulás miatt.
A tanulmány célja a Julina klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
Összesen 100 beteget vesznek fel és követnek nyomon 3 éven keresztül a Julina-kezelés megkezdése óta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célcsoportja azok a betegek, akik a kezelő nőgyógyász döntése alapján Julina-t kaptak.
A tanulmány várhatóan 100 beteg adatait gyűjti össze mintegy 20 japán nőgyógyászati praxisban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik Julina-t kaptak posztmenopauzális csontritkulás miatt
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Kábítószer (beleértve a placebót)
|
Napi kezelésben részesülő betegek, akik Julina-t kaptak posztmenopauzális csontritkulás miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások és súlyos nemkívánatos események előfordulása a Julina-t kapott alanyban
Időkeret: Julina adminisztráció után 3 évig
|
Julina adminisztráció után 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása a kiindulási adatokkal (például demográfiai adatok, kísérő betegségek, méheltávolítás) és a Julina adagjával rendelkező alpopulációban
Időkeret: Kiinduláskor és Julina beadása után legfeljebb 3 évig
|
Kiinduláskor és Julina beadása után legfeljebb 3 évig
|
|
A hatékonyság értékelése a három fokozatú skálán: javulás, nem változott és rosszabb
Időkeret: Kiinduláskor és a Julina-kezelés végén, legfeljebb 3 évig
|
Kiinduláskor és a Julina-kezelés végén, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15075 (Registry Identifier: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .