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Vigilancia posterior a la comercialización de Julina para la osteoporosis posmenopáusica en Japón

16 de abril de 2015 actualizado por: Bayer

Investigación del uso de drogas de Julina Tablets 0.5 mg (osteoporosis posmenopáusica)

Este estudio es una vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes que recibieron Julina para la osteoporosis posmenopáusica. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Julina en la práctica clínica. Un total de 100 pacientes serán reclutados y seguidos durante 3 años desde el inicio de la administración de Julina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Many Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población diana de este estudio son las pacientes que han recibido prescripción de Julina en base a la decisión del ginecólogo tratante. Se espera que el estudio recopile datos de 100 pacientes en unas 20 prácticas ginecológicas en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron Julina para la osteoporosis posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Fármaco (incl. Placebo)
Droga: E2 transdérmico (Julina, BAY86-5435)
Pacientes en tratamiento de la vida diaria que reciben Julina para la osteoporosis posmenopáusica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas al medicamento y eventos adversos graves en sujetos que recibieron Julina
Periodo de tiempo: Después de la administración de Julina, hasta 3 años
Después de la administración de Julina, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas al medicamento en la subpoblación con datos de referencia (como datos demográficos, enfermedad concomitante, histerectomía) y dosis de Julina
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la administración de Julina, hasta 3 años
Al inicio y después de la administración de Julina, hasta 3 años
Valoración de la evaluación de la eficacia por las tres escalas de rango: mejora, no ha cambiado y peor
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento con Julina, hasta 3 años
Al inicio y al final del tratamiento con Julina, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis Posmenopáusica

Ensayos clínicos sobre E2 transdérmico (Julina, BAY86-5435)

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