Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Julina Nadzór postmarketingowy pod kątem osteoporozy postmenopauzalnej w Japonii

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie używania narkotyków w tabletkach Julina 0,5 mg (osteoporoza pomenopauzalna)

To badanie jest nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentek, które otrzymały preparat Julina z powodu osteoporozy pomenopauzalnej. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Julina w praktyce klinicznej. Zrekrutowanych zostanie łącznie 100 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 3 lata od rozpoczęcia podawania leku Julina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania są pacjentki, które otrzymały receptę na preparat Julina na podstawie decyzji lekarza prowadzącego. Oczekuje się, że badanie obejmie 100 pacjentek w około 20 gabinetach ginekologicznych w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali Julinę z powodu osteoporozy pomenopauzalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek (w tym placebo)
Lek: Transdermalny E2 (Julina, BAY86-5435)
Pacjenci w codziennym życiu otrzymujący Julinę z powodu osteoporozy pomenopauzalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek i poważnych zdarzeń niepożądanych u osobnika, który otrzymał Julinę
Ramy czasowe: Po podaniu Juliny do 3 lat
Po podaniu Juliny do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leku w subpopulacji z danymi początkowymi (takimi jak dane demograficzne, choroby współistniejące, histerektomia) i dawką produktu leczniczego Julina
Ramy czasowe: Na początku badania i po podaniu preparatu Julina, do 3 lat
Na początku badania i po podaniu preparatu Julina, do 3 lat
Ocena oceny efektywności według trzech skal rang: poprawa, brak zmian, pogorszenie
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia preparatem Julina, do 3 lat
Na początku i na końcu leczenia preparatem Julina, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdermalny E2 (Julina, BAY86-5435)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj