Surveillance post-commercialisation de Julina pour l'ostéoporose post-ménopausique au Japon
16 avril 2015 mis à jour par: Bayer
Enquête sur l'utilisation de médicaments des comprimés de Julina à 0,5 mg (ostéoporose post-ménopausique)
Cette étude est une surveillance post-commercialisation réglementaire au Japon, et il s'agit d'une étude prospective et observationnelle locale de patients ayant reçu Julina pour une ostéoporose post-ménopausique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Julina dans la pratique clinique.
Au total, 100 patients seront recrutés et suivis pendant 3 ans depuis le début de l'administration de Julina.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Many Locations, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de cette étude est constituée de patientes ayant reçu une prescription de Julina sur décision du gynécologue traitant.
L'étude devrait collecter les données de 100 patientes dans environ 20 cabinets gynécologiques au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant reçu Julina pour l'ostéoporose post-ménopausique
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Médicament (y compris Placebo)
|
Patientes en traitement de la vie quotidienne recevant Julina pour l'ostéoporose post-ménopausique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves chez le sujet ayant reçu Julina
Délai: Après l'administration de Julina, jusqu'à 3 ans
|
Après l'administration de Julina, jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des effets indésirables des médicaments dans la sous-population avec des données de base (telles que des données démographiques, une maladie concomitante, une hystérectomie) et la dose de Julina
Délai: Au départ et après l'administration de Julina, jusqu'à 3 ans
|
Au départ et après l'administration de Julina, jusqu'à 3 ans
|
|
Évaluation de l'efficacité par les trois échelles de classement : amélioration, pas changé et pire
Délai: Au départ et à la fin du traitement par Julina, jusqu'à 3 ans
|
Au départ et à la fin du traitement par Julina, jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15075
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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