Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Julina Post-markedsføringsovervåking for postmenopausal osteoporose i Japan

16. april 2015 oppdatert av: Bayer

Medikamentbruksundersøkelse av Julina-tabletter 0,5 mg (postmenopausal osteoporose)

Denne studien er en regulatorisk post-markedsføringsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Julina for postmenopausal osteoporose. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av Julina i klinisk praksis. Totalt 100 pasienter vil bli rekruttert og fulgt 3 år siden oppstart av Julina-administrasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for denne studien er pasienter som har mottatt en resept på Julina på grunnlag av avgjørelsen fra den behandlende gynekologen. Studien forventes å samle inn data fra 100 pasienter i rundt 20 gynekologiske praksiser i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk Julina for postmenopausal osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel (inkl. placebo)
Legemiddel: E2 transdermal (Julina, BAY86-5435)
Pasienter i dagliglivsbehandling som mottar Julina for postmenopausal osteoporose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos pasienten som fikk Julina
Tidsramme: Etter Julina-administrasjon, inntil 3 år
Etter Julina-administrasjon, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger i underpopulasjon med baselinedata (som demografiske data, samtidig sykdom, hysterektomi) og dose av Julina
Tidsramme: Ved baseline og etter administrering av Julina, opptil 3 år
Ved baseline og etter administrering av Julina, opptil 3 år
Effektivitetsevaluering av de tre rangeringsskalaene: forbedring, ikke endret og verre
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av Julina-behandlingen, opptil 3 år
Ved baseline og ved slutten av Julina-behandlingen, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på E2 transdermal (Julina, BAY86-5435)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere