Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Julina Markkinoinnin jälkeinen seuranta postmenopausaaliselle osteoporoosille Japanissa

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Julina-tablettien 0,5 mg:n lääkekäyttötutkimus (postmenopausaalinen osteoporoosi)

Tämä tutkimus on Japanissa sääntelevä markkinoille tulon jälkeinen seuranta, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus potilaista, jotka ovat saaneet Julinaa postmenopausaaliseen osteoporoosiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Julinan käytön turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä käytännössä. Yhteensä 100 potilasta rekrytoidaan ja seurataan 3 vuoden ajan Julina-hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Many Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat potilaat, jotka ovat saaneet Julina-reseptin hoitavan gynekologin päätöksen perusteella. Tutkimuksen odotetaan keräävän tietoja 100 potilaasta noin 20 gynekologisella vastaanotolla Japanissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat Julinaa postmenopausaaliseen osteoporoosiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke (mukaan lukien lumelääke)
Lääke: E2 transdermaalinen (Julina, BAY86-5435)
Potilaat päivittäisessä hoidossa, jotka saavat Julinaa postmenopausaaliseen osteoporoosiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys koehenkilöllä, joka sai Julinaa
Aikaikkuna: Julina-hallinnon jälkeen jopa 3 vuotta
Julina-hallinnon jälkeen jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus alapopulaatiossa perustietojen (kuten väestötiedot, samanaikainen sairaus, kohdunpoisto) ja Julina-annoksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja Julinan annon jälkeen enintään 3 vuotta
Lähtötilanteessa ja Julinan annon jälkeen enintään 3 vuotta
Tehokkuuden arviointi kolmella asteikolla: parannus, ei muuttunut ja huonompi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa ja Julina-hoidon lopussa, enintään 3 vuotta
Aloitusvaiheessa ja Julina-hoidon lopussa, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E2 transdermaalinen (Julina, BAY86-5435)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa