Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Julina Postmarketingový dohled pro postmenopauzální osteoporózu v Japonsku

16. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog u tablet Julina 0,5 mg (postmenopauzální osteoporóza)

Tato studie je regulačním postmarketingovým sledováním v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientek, které dostávaly přípravek Julina kvůli postmenopauzální osteoporóze. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití přípravku Julina v klinické praxi. Celkem 100 pacientů bude přijato a sledováno 3 roky od zahájení podávání přípravku Julina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací této studie jsou pacientky, kterým byl přípravek Julina předepsán na základě rozhodnutí ošetřujícího gynekologa. Očekává se, že studie shromáždí data od 100 pacientek z asi 20 gynekologických praxí v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které dostávaly přípravek Julina pro postmenopauzální osteoporózu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék (včetně placeba)
Lék: E2 transdermální (Julina, BAY86-5435)
Pacientky v každodenní léčbě užívající přípravek Julina pro postmenopauzální osteoporózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků u subjektu, který dostal Julinu
Časové okno: Po podání Juliny až 3 roky
Po podání Juliny až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v subpopulaci s výchozími údaji (jako jsou demografické údaje, souběžné onemocnění, hysterektomie) a dávka přípravku Julina
Časové okno: Na začátku a po podání Juliny až 3 roky
Na začátku a po podání Juliny až 3 roky
Hodnocení efektivity pomocí tří hodnotových škál: zlepšení, nezměněno a horší
Časové okno: Na začátku a na konci léčby Julinou až 3 roky
Na začátku a na konci léčby Julinou až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2 transdermální (Julina, BAY86-5435)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit