Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Julina Post-marketing Surveillance voor postmenopauzale osteoporose in Japan

16 april 2015 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar drugsgebruik van Julina-tabletten 0,5 mg (postmenopauzale osteoporose)

Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Julina hebben gekregen voor postmenopauzale osteoporose. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Julina in de klinische praktijk. In totaal zullen 100 patiënten worden geworven en 3 jaar na de start van de toediening van Julina worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Many Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie van deze studie zijn patiënten die Julina hebben voorgeschreven op basis van de beslissing van de behandelend gynaecoloog. De studie zal naar verwachting gegevens verzamelen van 100 patiënten in ongeveer 20 gynaecologische praktijken in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Julina kregen voor postmenopauzale osteoporose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel (incl. Placebo)
Geneesmiddel: E2 transdermaal (Julina, BAY86-5435)
Patiënten die dagelijks worden behandeld en Julina krijgen voor postmenopauzale osteoporose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die Julina kregen
Tijdsspanne: Na toediening van Julina, tot 3 jaar
Na toediening van Julina, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in subpopulatie met basislijngegevens (zoals demografische gegevens, bijkomende ziekte, hysterectomie) en dosis Julina
Tijdsspanne: Bij baseline en na toediening van Julina, tot 3 jaar
Bij baseline en na toediening van Julina, tot 3 jaar
Effectiviteitsevaluatie door de drie rangschalen: verbetering, niet veranderd en slechter
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de behandeling met Julina, tot 3 jaar
Bij baseline en aan het einde van de behandeling met Julina, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E2 transdermaal (Julina, BAY86-5435)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren