Julina 日本における閉経後骨粗鬆症の市販後調査
2015年4月16日 更新者：Bayer
ジュリナ錠0.5mgの使用状況調査（閉経後骨粗鬆症）
この研究は、日本における規制上の市販後調査であり、閉経後骨粗鬆症に対してジュリナを投与された患者を対象とした地域の前向き観察研究です。
この研究の目的は、臨床現場で Julina を使用することの安全性と有効性を評価することです。
合計 100 人の患者が募集され、Julina 投与開始から 3 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、治療する婦人科医の決定に基づいてジュリナの処方を受けた患者です。
この研究では、日本で約20の婦人科診療所で100人の患者のデータが収集される予定です。
説明
包含基準:
- 閉経後骨粗鬆症でジュリナを投与された患者様
除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
薬物（プラセボを含む）
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閉経後骨粗鬆症でジュリナを服用している日常生活の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジュリナを投与された被験者の副作用および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ジュリナ投与後、最長3年間
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ジュリナ投与後、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインデータ（人口統計データ、随伴疾患、子宮摘出術など）およびジュリナの投与量を含む部分母集団における薬物有害反応の発生率
時間枠：ベースライン時およびジュリナ投与後、最長 3 年間
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ベースライン時およびジュリナ投与後、最長 3 年間
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改善、不変、悪化の3段階評価による効果評価
時間枠：ベースライン時および Julina 治療終了時、最大 3 年間
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ベースライン時および Julina 治療終了時、最大 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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