Julina Övervakning efter marknadsföring för postmenopausal osteoporos i Japan
16 april 2015 uppdaterad av: Bayer
Läkemedelsutredning av Julina tabletter 0,5 mg (postmenopausal osteoporos)
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Julina för postmenopausal osteoporos.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av att använda Julina i klinisk praxis.
Totalt 100 patienter kommer att rekryteras och följas 3 år sedan starten av Julina-administrationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie är patienter som har fått ett recept på Julina på grundval av den behandlande gynekologens beslut.
Studien förväntas samla in data från 100 patienter i cirka 20 gynekologiska mottagningar i Japan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått Julina för postmenopausal osteoporos
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Läkemedel (inkl. placebo)
|
Patienter i daglig livsbehandling som får Julina för postmenopausal osteoporos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar hos patienten som fick Julina
Tidsram: Efter Julina administration, upp till 3 år
|
Efter Julina administration, upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar i subpopulationen med baslinjedata (såsom demografiska data, samtidig sjukdom, hysterektomi) och dos av Julina
Tidsram: Vid baslinjen och efter administrering av Julina, upp till 3 år
|
Vid baslinjen och efter administrering av Julina, upp till 3 år
|
|
Effektivitetsutvärdering bedömning av de tre rangskalorna: förbättring, inte förändrad och sämre
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av Julina-behandlingen, upp till 3 år
|
Vid baslinjen och i slutet av Julina-behandlingen, upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15075 (Registeridentifierare: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .