Юлина Постмаркетинговое наблюдение за постменопаузальным остеопорозом в Японии
16 апреля 2015 г. обновлено: Bayer
Исследование употребления наркотиков в таблетках Julina 0,5 мг (постменопаузальный остеопороз)
Это исследование является нормативным пострегистрационным наблюдением в Японии, а также локальным проспективным и обсервационным исследованием пациентов, которые получали препарат Юлина для лечения постменопаузального остеопороза.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования Джулина в клинической практике.
Всего будет набрано 100 пациентов, которые будут наблюдаться через 3 года после начала приема препарата Юлина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой данного исследования являются пациентки, которым Юлина была назначена на основании решения лечащего гинеколога.
Ожидается, что в ходе исследования будут собраны данные о 100 пациентах примерно в 20 гинекологических кабинетах Японии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие Юлину по поводу постменопаузального остеопороза
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Препарат (включая плацебо)
|
Пациенты в повседневной жизни, получающие Юлину по поводу постменопаузального остеопороза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты и серьезных нежелательных явлений у субъектов, получавших Юлину
Временное ограничение: После приема Юлиной до 3 лет
|
После приема Юлиной до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарственные препараты в субпопуляции с исходными данными (такими как демографические данные, сопутствующее заболевание, гистерэктомия) и дозой Юлиной
Временное ограничение: Исходно и после введения Юлиной, до 3 лет
|
Исходно и после введения Юлиной, до 3 лет
|
|
Оценка эффективности по трем ранговым шкалам: улучшение, без изменений, ухудшение
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце лечения Юлиной, до 3 лет
|
На исходном уровне и в конце лечения Юлиной, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15075 (Идентификатор реестра: South African National Clinical Trials Register (SANCTR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .