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Julina Vigilância pós-comercialização para osteoporose pós-menopausa no Japão

16 de abril de 2015 atualizado por: Bayer

Investigação do Uso de Medicamentos Julina Comprimidos 0,5 mg (Osteoporose Pós-Menopáusica)

Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo local prospectivo e observacional de pacientes que receberam Julina para osteoporose pós-menopausa. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de Julina na prática clínica. Um total de 100 pacientes serão recrutados e acompanhados por 3 anos desde o início da administração de Julina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Many Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo deste estudo são pacientes que receberam uma prescrição de Julina com base na decisão do ginecologista assistente. Espera-se que o estudo colete dados de 100 pacientes em cerca de 20 consultórios ginecológicos no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam Julina para osteoporose pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Droga (incl. Placebo)
Medicamento: E2 transdérmico (Julina, BAY86-5435)
Pacientes em tratamento de vida diária recebendo Julina para osteoporose pós-menopausa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves em indivíduos que receberam Julina
Prazo: Após administração Julina, até 3 anos
Após administração Julina, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos em subpopulação com dados basais (como dados demográficos, doença concomitante, histerectomia) e dose de Julina
Prazo: No início e após a administração de Julina, até 3 anos
No início e após a administração de Julina, até 3 anos
Avaliação da avaliação da eficácia pelas três escalas de classificação: melhorou, não mudou e piorou
Prazo: No início e no final do tratamento Julina, até 3 anos
No início e no final do tratamento Julina, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em E2 transdérmico (Julina, BAY86-5435)

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