鼻内谷胱甘肽治疗帕金森病
2017年7月27日 更新者：Bastyr University
帕金森病鼻内还原型谷胱甘肽的 1 期研究
过度自由基的形成和大脑主要抗氧化剂谷胱甘肽的消耗是帕金森氏病 (PD) 病理生理学的既定组成部分。
虽然在 PD 中使用还原型谷胱甘肽 (GSH) 是有道理的，甚至一些初步证据表明使用 GSH 可以改善症状，但围绕目前使用的递送方法的障碍阻碍了这种疗法的临床应用。
鼻内 GSH，(in)GSH，是一种用于 PD 患者的流行 CAM 疗法的新型递送方法，并绕过了与其他递送方法相关的障碍。
自 2005 年以来，它已用于临床实践。
本研究的目的是在 I 期单次递增剂量递增研究中评估 PD 志愿者中 (in)GSH 的安全性、耐受性和初步吸收数据。
研究概览
详细说明
个体将以双盲方式随机分配到三个治疗组之一（100 mg GSH/ml、200 mg GSH/ml 或安慰剂）。
所有研究药物将每天服用 3 次 1 毫升，持续三个月，并在一个月内洗掉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、美国、98023
- Bastyr Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经科医生在过去 10 年内对帕金森病的诊断
- 改进的 Hoehn 和 Yahr 阶段
- 年龄 >20
- 受试者必须能够在筛选、基线、第 4、8、12、16 周时参加研究访问
- 受试者必须能够证明研究药物的自我给药或有可以每天给药的积极护理人员。
- 所有药物的剂量和频率必须在入组前一个月保持稳定。
- 在整个学习过程中，饮食、运动和补充剂必须保持不变
- 阅读和说英语的能力
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 证实的痴呆症
- 具有帕金森病共有特征的疾病（例如 特发性震颤、多系统萎缩、进行性核上性麻痹）
- 癫痫
- 中风史，CVA
- ALT、AST、BUN 或肌酐水平升高
- 由 SNOT-20 评分定义的慢性鼻窦炎在第 1-10 项上>1.0。
- 存在其他严重疾病
- 脑外科手术史
- 结构性脑损伤史
- 鼻内毛细血管扩张史
- 不允许补充谷胱甘肽和能增加谷胱甘肽的药物，并且需要 90 天的清除期。
- 怀孕或有怀孕的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鼻内谷胱甘肽 100 毫克/毫升
每月将向研究参与者提供研究药物供应，并要求他们摄入 100 毫克/毫升的鼻内谷胱甘肽（n=15），剂量为 1 毫升，频率为每天 3 次，持续时间为 12 周，剂量为 2100 毫克
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鼻内谷胱甘肽-三肽谷胱甘肽 100 mg/ml。 1 毫升 3 次/天 TID X 12 周，2100 毫克，15 名参与者
鼻内谷胱甘肽-三肽谷胱甘肽 - 200mg/ml。 1 毫升 3 次每天 TID X 12 周 4200 毫克 15 名参与者
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有源比较器：鼻内谷胱甘肽 200mg/ml
每月将向研究参与者提供研究药物，并要求他们摄入 200/ml 的鼻内谷胱甘肽（n=15），剂量为 1ml，频率为每天 3 次，持续时间为 12 周，剂量为 4200mg
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鼻内谷胱甘肽-三肽谷胱甘肽 100 mg/ml。 1 毫升 3 次/天 TID X 12 周，2100 毫克，15 名参与者
鼻内谷胱甘肽-三肽谷胱甘肽 - 200mg/ml。 1 毫升 3 次每天 TID X 12 周 4200 毫克 15 名参与者
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安慰剂比较：生理盐水鼻内给药
每月将向研究参与者提供研究药物供应，并要求他们摄入 鼻内生理盐水（n=15） 1ml 的量，每天 3 次，持续 12 周
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生理盐水给药 1 毫升 3 次/天 12 周，15 名参与者
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无干预：观察等待
无干预，仅观察等待 (n=4)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性测定
大体时间：12周
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1a.不良事件的实验室监测将包括 CBC、ALT、AST、BUN、肌酐、尿酸和尿液分析。 将在整个 12 周的干预期间和研究药物停止后 1 个月收集数据。 1b.将使用每日患者日记和记录记分卡来测量临床不良事件，特别是筛查鼻窦刺激。 副作用监测系统 (MOSES) 将用于筛查系统性和全身性不良事件。 1c. 将通过 UPDRS 测量对 PD 症状的影响，以筛选加速的疾病活动。 |
12周
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耐受性的测定
大体时间：12周
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将要求参与者保持每日日志，并且将在每次临床访问时测量未使用的研究药物。
耐受性将通过报告的不良事件和退出研究的频率和严重程度来衡量。
目标是确定最大耐受剂量 (MTD)，它被定义为达到依从性的最高剂量，定义为 80% 的组在 80% 的时间内服用规定剂量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身吸收特性说明
大体时间：12周
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将在基线、4 周和 12 周时测量红细胞 GSH 水平。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurie Mischley, ND、Bastyr University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月20日
首次发布 (估计)
2011年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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