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Intranasales Glutathion bei der Parkinson-Krankheit

27. Juli 2017 aktualisiert von: Bastyr University

Eine Phase-1-Studie zu intranasal reduziertem Glutathion bei der Parkinson-Krankheit

Übermäßige Bildung freier Radikale und Erschöpfung des primären Antioxidans des Gehirns, Glutathion, sind etablierte Komponenten der Pathophysiologie der Parkinson-Krankheit (PD). Während es Gründe für die therapeutische Verwendung von reduziertem Glutathion (GSH) bei Parkinson gibt und sogar einige vorläufige Hinweise darauf hindeuten, dass die Verwendung von GSH zu einer symptomatischen Verbesserung führen kann, haben Hindernisse im Zusammenhang mit den derzeit verwendeten Verabreichungsmethoden den klinischen Nutzen dieser Therapie behindert. Intranasales GSH, (in)GSH, ist eine neuartige Verabreichungsmethode für diese beliebte CAM-Therapie bei Patienten mit Parkinson und umgeht die mit anderen Verabreichungsmethoden verbundenen Hindernisse. Es wird seit 2005 in der klinischen Praxis eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Sicherheits-, Verträglichkeits- und vorläufigen Absorptionsdaten von (in)GSH bei Freiwilligen mit PD in einer Phase-I-Einzelstudie mit ansteigender Dosiseskalation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Personen werden doppelblind randomisiert einem von drei Behandlungsarmen (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml oder Placebo) zugeteilt. Alle Studienmedikamente werden drei Monate lang dreimal täglich mit 1 ml verabreicht, mit einer einmonatigen Auswaschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen innerhalb der letzten 10 Jahre
  2. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe
  3. Alter >20
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, an Studienbesuchen beim Screening, Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 teilzunehmen
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Selbstverabreichung der Studienmedikation nachzuweisen oder eine aktive Pflegekraft zu haben, die sie täglich verabreichen kann.
  6. Dosis und Häufigkeit aller pharmazeutischen Medikamente müssen für einen Monat vor der Einschreibung stabil sein.
  7. Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzung müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie konstant gehalten werden
  8. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz, nachgewiesen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Krankheiten mit Merkmalen, die der Parkinson-Krankheit gemeinsam sind (z. essentieller Tremor, Multisystematrophie, progressive supranukleäre Paralyse)
  3. Epilepsie
  4. Geschichte des Schlaganfalls, CVA
  5. Erhöhte Werte von ALT, AST, BUN oder Kreatinin
  6. Chronische Sinusitis, definiert durch SNOT-20-Score > 1,0 bei den Punkten 1-10.
  7. Vorhandensein einer anderen schweren Krankheit
  8. Geschichte der Gehirnchirurgie
  9. Geschichte der strukturellen Hirnschädigung
  10. Geschichte der intranasalen Teleangiektasie
  11. Eine Supplementierung mit Glutathion und Mitteln, die nachweislich Glutathion erhöhen, ist nicht zulässig und erfordert eine 90-tägige Auswaschphase.
  12. Schwanger oder gefährdet, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasales GSH 100 mg/ml
Der Studienteilnehmer erhält eine monatliche Versorgung mit Studienmedikation und wird gebeten, 100 mg/ml intranasales Glutathion (n = 15) einzunehmen. Eine Menge von 1 ml mit einer Häufigkeit von 3x pro Tag und einer Dauer von 12 Wochen mit einer Dosierung von 2100 mg
Arzneimittel: Intranasales Glutathion – (in)GSH
Intranasales Glutathion-Tripeptid Glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x täglich dreimal täglich x 12 Wochen mit 2100 mg bei 15 Teilnehmern
Arzneimittel: Intranasales Glutathion – (in)GSH
Intranasales Glutathion-Tripeptid Glutathion - 200 mg/ml. 1 ml 3 x täglich dreimal täglich x 12 Wochen mit 4200 mg bei 15 Teilnehmern
Aktiver Komparator: Intranasales Glutathion 200 mg/ml
Der Studienteilnehmer erhält eine monatliche Versorgung mit Studienmedikation und wird gebeten, 200/ml intranasales Glutathion (n = 15) einzunehmen. Eine Menge von 1 ml mit einer Häufigkeit von 3x pro Tag und einer Dauer von 12 Wochen mit einer Dosierung von 4200 mg
Arzneimittel: Intranasales Glutathion – (in)GSH
Intranasales Glutathion-Tripeptid Glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x täglich dreimal täglich x 12 Wochen mit 2100 mg bei 15 Teilnehmern
Arzneimittel: Intranasales Glutathion – (in)GSH
Intranasales Glutathion-Tripeptid Glutathion - 200 mg/ml. 1 ml 3 x täglich dreimal täglich x 12 Wochen mit 4200 mg bei 15 Teilnehmern
Placebo-Komparator: Intranasale Verabreichung von Kochsalzlösung
Der Studienteilnehmer erhält eine monatliche Versorgung mit Studienmedikation und wird gebeten, eine intranasale Verabreichung von Kochsalzlösung (n = 15) in einer Menge von 1 ml mit einer Häufigkeit von 3x pro Tag über eine Dauer von 12 Wochen einzunehmen
Arzneimittel: Intranasale Verabreichung von Kochsalzlösung
Verabreichung von Kochsalzlösung 1 ml 3x/Tag 12 Wochen bei 15 Teilnehmern
Kein Eingriff: Wachsames Warten
Keine Intervention, nur beobachtendes Warten (n=4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen

1a. Die Laborüberwachung auf unerwünschte Ereignisse umfasst CBC, ALT, AST, BUN, Kreatinin, Harnsäure und Urinanalyse. Die Daten werden während der 12-wöchigen Intervention und 1 Monat nach Beendigung der Studienmedikation erhoben.

1b. Klinische unerwünschte Ereignisse werden anhand eines täglichen Patiententagebuchs und Scorecards gemessen, die speziell auf Nebenhöhlenreizungen untersucht werden. Das Monitoring of Side Effects System (MOSES) wird verwendet, um nach systemischen und generalisierten unerwünschten Ereignissen zu suchen.

1c. Die Wirkung auf PD-Symptome wird vom UPDRS gemessen, um auf eine beschleunigte Krankheitsaktivität zu screenen.
12 Wochen
Bestimmung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Protokoll zu führen, und die nicht verwendete Studienmedikation wird bei jedem klinischen Besuch gemessen. Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und des Studienabbruchs gemessen. Das Ziel besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln, die als höchste Dosis definiert wird, bei der eine Einhaltung erreicht wird, definiert als 80 % der Gruppe, die die vorgeschriebene Dosis 80 % der Zeit einnimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der systemischen Resorptionseigenschaften
Zeitfenster: 12 Wochen
Die GSH-Werte der roten Blutkörperchen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastyr University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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