Glutationa Intranasal na Doença de Parkinson
27 de julho de 2017 atualizado por: Bastyr University
Um estudo de fase 1 da glutationa reduzida intranasal na doença de Parkinson
A formação excessiva de radicais livres e a depleção do antioxidante primário do cérebro, a glutationa, são componentes estabelecidos da fisiopatologia da doença de Parkinson (DP).
Embora haja justificativa para o uso terapêutico de glutationa reduzida (GSH) na DP, e até mesmo algumas evidências preliminares sugerindo que o uso de GSH pode levar à melhora sintomática, os obstáculos em torno dos métodos de administração atualmente empregados dificultam a utilidade clínica dessa terapia.
O GSH intranasal, (in)GSH, é um novo método de administração para esta popular terapia CAM em pacientes com DP e contorna os obstáculos associados a outros métodos de administração.
Tem sido utilizado na prática clínica desde 2005.
O objetivo deste estudo é avaliar os dados de segurança, tolerabilidade e absorção preliminar de (in)GSH em voluntários com DP em um estudo de escalonamento de dose única ascendente de Fase I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para um dos três braços de tratamento (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml ou placebo) de forma duplo-cega.
Toda a medicação do estudo será administrada 1 ml três vezes ao dia durante três meses, com uma lavagem de um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98023
- Bastyr Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Parkinson feito por neurologista nos últimos 10 anos
- Estágio Hoehn e Yahr modificado
- Idade > 20
- Os indivíduos devem poder comparecer às visitas do estudo na triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12, 16
- Os indivíduos devem ser capazes de demonstrar a autoadministração da medicação do estudo ou ter um cuidador ativo que possa administrar diariamente.
- A dose e a frequência de todos os medicamentos farmacêuticos devem ser estáveis por um mês antes da inscrição.
- Dieta, exercício e suplementação devem ser mantidos constantes durante a participação no estudo
- Capacidade de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Demência evidenciada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Doenças com características comuns à Doença de Parkinson (ex. tremor essencial, atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva)
- Epilepsia
- Histórico de AVC, AVC
- Níveis elevados de ALT, AST, BUN ou creatinina
- Sinusite crônica definida pelo escore SNOT-20 >1,0 nos itens 1-10.
- Presença de outra doença grave
- História da cirurgia cerebral
- História de dano cerebral estrutural
- História de telangiectasia intranasal
- A suplementação com glutationa e agentes que demonstraram aumentar a glutationa não será permitida e exigirá um período de washout de 90 dias.
- Grávida ou em risco de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GSH intranasal 100mg/ml
O participante do estudo receberá um suprimento mensal da medicação do estudo e será solicitado a ingerir 100mg/ml de glutationa intranasal (n=15) Uma quantidade de 1ml com uma frequência de 3x por dia e duração de 12 semanas com uma dosagem de 2100mg
|
Glutationa intranasal-Tripeptídeo glutationa 100 mg/ml. 1 ml 3x por dia TID X 12 semanas a 2100mg em 15 participantes
Glutationa-Tripeptídeo glutationa Intranasal - 200mg/ml. 1 ml 3x por dia TID X 12 semanas a 4200mg em 15 participantes
|
|
Comparador Ativo: Glutationa intranasal 200mg/ml
O participante do estudo receberá um suprimento mensal da medicação do estudo e será solicitado a ingerir 200/ml de glutationa intranasal (n = 15) Uma quantidade de 1 ml com uma frequência de 3x por dia e duração de 12 semanas com uma dosagem de 4200 mg
|
Glutationa intranasal-Tripeptídeo glutationa 100 mg/ml. 1 ml 3x por dia TID X 12 semanas a 2100mg em 15 participantes
Glutationa-Tripeptídeo glutationa Intranasal - 200mg/ml. 1 ml 3x por dia TID X 12 semanas a 4200mg em 15 participantes
|
|
Comparador de Placebo: Entrega intranasal salina
O participante do estudo receberá um suprimento mensal da medicação do estudo e será solicitado a ingerir solução salina intranasal (n = 15) Uma quantidade de 1 ml com uma frequência de 3x por dia com duração de 12 semanas
|
Administração de soro fisiológico 1ml 3x/dia 12 semanas em 15 participantes
|
|
Sem intervenção: Espera vigilante
Nenhuma intervenção, apenas espera vigilante (n=4)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação de Segurança
Prazo: 12 semanas
|
1a. O monitoramento laboratorial para eventos adversos incluirá hemograma completo, ALT, AST, BUN, creatinina, ácido úrico e exame de urina. Os dados serão coletados durante a intervenção de 12 semanas e 1 mês após a interrupção da medicação do estudo. 1b. Os eventos adversos clínicos serão medidos usando um diário diário do paciente e cartões de registro de pontuação especificamente para triagem de irritação sinusal. O Sistema de Monitoramento de Efeitos Colaterais (MOSES) será usado para rastrear eventos adversos sistêmicos e generalizados. 1c. O efeito nos sintomas de DP será medido pelo UPDRS para rastrear a atividade acelerada da doença. |
12 semanas
|
|
Determinação da tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes serão solicitados a manter um registro diário e a medicação do estudo não utilizada será medida em cada visita clínica.
A tolerabilidade será medida pela frequência e gravidade dos eventos adversos relatados e retirada do estudo.
O objetivo será identificar a dose máxima tolerada (DMT), que será definida como a maior dose que atinge a adesão, definida como 80% do grupo tomando a dose prescrita 80% das vezes.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição das características de absorção sistêmica
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis de GSH nos glóbulos vermelhos serão medidos na linha de base, 4 semanas e 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Mischley, ND, Bastyr University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BU-H32B11
- 5K01AT004404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .