Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowy glutation w chorobie Parkinsona

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bastyr University

Badanie fazy 1 donosowego zredukowanego glutationu w chorobie Parkinsona

Nadmierne tworzenie wolnych rodników i wyczerpywanie się głównego przeciwutleniacza w mózgu, glutationu, są ustalonymi składnikami patofizjologii choroby Parkinsona (PD). Chociaż istnieje uzasadnienie terapeutycznego stosowania zredukowanego glutationu (GSH) w PD, a nawet wstępne dowody sugerujące, że stosowanie GSH może prowadzić do poprawy objawowej, przeszkody otaczające obecnie stosowane metody podawania utrudniają kliniczną użyteczność tej terapii. Donosowy GSH, (in)GSH, jest nową metodą dostarczania tej popularnej terapii CAM u pacjentów z PD i omija przeszkody związane z innymi metodami dostarczania. Jest stosowany w praktyce klinicznej od 2005 roku. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnych danych dotyczących absorpcji (in)GSH u ochotników z chorobą Parkinsona w badaniu fazy I zwiększania pojedynczej dawki rosnącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup leczenia (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml lub placebo) metodą podwójnie ślepej próby. Wszystkie badane leki będą podawane 1 ml trzy razy dziennie przez trzy miesiące, z miesięcznym wymywaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona postawione przez neurologa w ciągu ostatnich 10 lat
  2. Zmodyfikowana scena Hoehna i Yahra
  3. Wiek >20 lat
  4. Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych podczas badania przesiewowego, na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, 16
  5. Uczestnicy muszą być w stanie zademonstrować samodzielne podawanie badanego leku lub mieć aktywnego opiekuna, który może podawać codziennie.
  6. Dawka i częstotliwość wszystkich leków farmaceutycznych muszą być stabilne przez jeden miesiąc przed włączeniem.
  7. Dieta, ćwiczenia i suplementacja muszą być stałe przez cały czas trwania badania
  8. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja potwierdzona przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Choroby o cechach wspólnych z chorobą Parkinsona (np. drżenie samoistne, zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe)
  3. Padaczka
  4. Historia udaru, CVA
  5. Podwyższony poziom ALT, AST, BUN lub kreatyniny
  6. Przewlekłe zapalenie zatok określone na podstawie wyniku SNOT-20 >1,0 w punktach 1-10.
  7. Obecność innej poważnej choroby
  8. Historia operacji mózgu
  9. Historia strukturalnego uszkodzenia mózgu
  10. Historia teleangiektazji wewnątrznosowych
  11. Suplementacja glutationem i środkami zwiększającymi poziom glutationu nie będzie dozwolona i będzie wymagać 90-dniowego okresu wypłukiwania.
  12. Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GSH donosowo 100mg/ml
Uczestnik badania otrzyma miesięczną dostawę badanego leku i zostanie poproszony o przyjmowanie 100 mg/ml glutationu donosowego (n=15) Ilość 1 ml z częstotliwością 3x dziennie i przez 12 tygodni w dawce 2100 mg
Lek: Glutation donosowy - (in)GSH
Donosowy glutation-Tripeptyd glutation 100 mg/ml. 1 ml 3x dziennie TID X 12 tygodni po 2100 mg u 15 uczestników
Lek: Glutation donosowy - (in)GSH
Intranosal Glutation-Tripeptide Glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x dziennie TID X 12 tygodni po 4200mg u 15 uczestników
Aktywny komparator: Glutation donosowy 200mg/ml
Uczestnik badania otrzyma miesięczną dostawę badanego leku i zostanie poproszony o przyjmowanie 200/ml glutationu donosowego (n=15) Ilość 1 ml z częstotliwością 3x dziennie i przez 12 tygodni w dawce 4200 mg
Lek: Glutation donosowy - (in)GSH
Donosowy glutation-Tripeptyd glutation 100 mg/ml. 1 ml 3x dziennie TID X 12 tygodni po 2100 mg u 15 uczestników
Lek: Glutation donosowy - (in)GSH
Intranosal Glutation-Tripeptide Glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x dziennie TID X 12 tygodni po 4200mg u 15 uczestników
Komparator placebo: Podawanie donosowe soli fizjologicznej
Uczestnikowi badania zostanie zapewniona miesięczna dostawa badanego leku i zostanie poproszona o jego przyjęcie Donosowe podanie soli fizjologicznej (n=15) Ilość 1 ml z częstotliwością 3x dziennie przez 12 tygodni
Lek: Donosowa dostawa soli fizjologicznej
Podawanie soli fizjologicznej 1ml 3x/dzień 12 tygodni u 15 uczestników
Brak interwencji: Czujne czekanie
Brak interwencji, tylko czujne czekanie (n=4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni

1a. Monitorowanie laboratoryjne zdarzeń niepożądanych będzie obejmować CBC, ALT, AST, BUN, kreatyninę, kwas moczowy i analizę moczu. Dane będą gromadzone podczas 12-tygodniowej interwencji i 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

1b. Kliniczne zdarzenia niepożądane będą mierzone przy użyciu codziennego dzienniczka pacjenta i zapisanych kart wyników, specjalnie do badań przesiewowych pod kątem podrażnienia zatok. System monitorowania skutków ubocznych (MOSES) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pod kątem ogólnoustrojowych i uogólnionych zdarzeń niepożądanych.

1c. Wpływ na objawy PD będzie mierzony za pomocą UPDRS w celu zbadania przyspieszonej aktywności choroby.
12 tygodni
Określenie tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennego dziennika, a niewykorzystane badane leki będą mierzone podczas każdej wizyty klinicznej. Tolerancja będzie mierzona na podstawie częstości i ciężkości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz wycofania z badania. Celem będzie określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), która zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka osiągająca przestrzeganie zaleceń, zdefiniowana jako 80% grupy przyjmującej przepisaną dawkę przez 80% czasu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis charakterystyk wchłaniania ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy GSH w krwinkach czerwonych będą mierzone na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bastyr University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj