パーキンソン病における鼻腔内グルタチオン
2017年7月27日 更新者：Bastyr University
パーキンソン病における鼻腔内還元型グルタチオンの第 1 相試験
過剰なフリーラジカルの形成と脳の主要な抗酸化物質であるグルタチオンの枯渇は、パーキンソン病 (PD) の病態生理学の確立された要素です。
PD における還元型グルタチオン (GSH) の治療的使用には理論的根拠があり、GSH の使用が症状の改善につながる可能性があることを示唆するいくつかの予備的な証拠でさえありますが、現在採用されている送達方法を取り巻く障害は、この治療法の臨床的有用性を妨げています。
鼻腔内 GSH ((in)GSH) は、PD 患者に人気のあるこの CAM 療法の新しい送達方法であり、他の送達方法に伴う障害を回避します。
2005年から臨床で使用されています。
この研究の目的は、第 I 相単回用量漸増研究において、PD のボランティアにおける (in) GSH の安全性、忍容性、および予備吸収データを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
個人は、二重盲検法で 3 つの治療群（100 mg GSH/ml、200 mg GSH/ml、またはプラセボ）のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての治験薬は、1mlを1日3回、3か月間投与し、1か月のウォッシュアウトを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、アメリカ、98023
- Bastyr Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去10年以内に神経科医によるパーキンソン病の診断
- 変更された Hoehn and Yahr ステージ
- 年齢 > 20
- -被験者は、スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16週目に研究訪問に参加できる必要があります
- 被験者は、治験薬の自己投与を実証できるか、毎日管理できるアクティブな介護者がいる必要があります。
- -すべての医薬品の用量と頻度は、登録前の1か月間安定している必要があります。
- 研究への参加中、食事、運動、およびサプリメントを一定に保つ必要があります
- 英語を読み、話す能力
除外基準:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって証明される認知症
- パーキンソン病に共通する特徴を持つ疾患（例：. 本態性振戦、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺)
- てんかん
- 脳卒中の病歴、CVA
- ALT、AST、BUN、またはクレアチニンのレベル上昇
- -項目1〜10でSNOT-20スコア> 1.0で定義される慢性副鼻腔炎。
- 他の重大な病気の存在
- 脳外科の歴史
- 構造的脳損傷の病歴
- 鼻腔内毛細血管拡張症の病歴
- グルタチオンおよびグルタチオンを増加させることが示されている薬剤の補給は許可されず、90 日間のウォッシュアウト期間が必要になります。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：鼻腔内GSH 100mg/ml
研究参加者には、毎月の研究薬が提供され、100mg/mlの鼻腔内グルタチオンを摂取するよう求められます (n=15)
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鼻腔内グルタチオン-トリペプチドグルタチオン 100 mg/ml。 1 ml 1 日 3 回 TID X 12 週間 2100 mg を 15 人の参加者に投与
鼻腔内グルタチオン-トリペプチドグルタチオン - 200mg/ml。 1 ml 1 日 3 回 TID X 12 週間、4200 mg を 15 人の参加者に投与
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アクティブコンパレータ：鼻腔内グルタチオン 200mg/ml
研究参加者には、研究薬の毎月の供給が提供され、鼻腔内グルタチオンの200 / mlを摂取するように求められます（n = 15）。
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鼻腔内グルタチオン-トリペプチドグルタチオン 100 mg/ml。 1 ml 1 日 3 回 TID X 12 週間 2100 mg を 15 人の参加者に投与
鼻腔内グルタチオン-トリペプチドグルタチオン - 200mg/ml。 1 ml 1 日 3 回 TID X 12 週間、4200 mg を 15 人の参加者に投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の鼻腔内送達
研究参加者には、研究薬の毎月の供給が提供され、鼻腔内生理食塩水送達を摂取するように求められます（n = 15）1日あたり3回の頻度で1mlの量を12週間
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生理食塩水投与 1ml 3x/日 15 人の参加者で 12 週間
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介入なし：注意深く待っている
介入なし、経過観察のみ (n=4)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の判断
時間枠：12週間
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1a.有害事象の実験室モニタリングには、CBC、ALT、AST、BUN、クレアチニン、尿酸、および尿検査が含まれます。 データは、12週間の介入中および治験薬の中止後1か月で収集されます。 1b.臨床的有害事象は、毎日の患者日誌と記録スコアカードを使用して測定され、特に副鼻腔刺激をスクリーニングします。 副作用システムのモニタリング（MOSES）を使用して、全身および一般化された有害事象をスクリーニングします。 1c。 PD症状への影響はUPDRSによって測定され、加速された疾患活動性をスクリーニングします。 |
12週間
|
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忍容性の決定
時間枠：12週間
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参加者は毎日のログを記録するように求められ、未使用の治験薬は各臨床訪問で測定されます。
忍容性は、報告された有害事象の頻度と重症度、および研究からの撤退によって測定されます。
目標は、処方された用量を 80% の時間服用しているグループの 80% として定義されるように、アドヒアランスを達成する最高用量として定義される最大耐用量 (MTD) を特定することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身吸収特性の説明
時間枠：12週間
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赤血球GSHレベルは、ベースライン、4週間、および12週間で測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurie Mischley, ND、Bastyr University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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