Intranazális glutation Parkinson-kórban
2017. július 27. frissítette: Bastyr University
Az intranazálisan csökkentett glutation 1. fázisú vizsgálata Parkinson-kórban
A túlzott szabadgyökképződés és az agy elsődleges antioxidánsának, a glutationnak a kimerülése a Parkinson-kór (PD) patofiziológiájának kialakult összetevője.
Bár indokolt a redukált glutation (GSH) terápiás alkalmazása PD-ben, és még néhány előzetes bizonyíték is azt sugallja, hogy a GSH alkalmazása tüneti javuláshoz vezethet, a jelenleg alkalmazott bejuttatási módszereket övező akadályok hátráltatták e terápia klinikai alkalmazhatóságát.
Az intranazális GSH, az (in)GSH, egy új bejuttatási módszer ehhez a népszerű CAM-terápiához PD-ben szenvedő betegeknél, és megkerüli az egyéb bejuttatási módszerekhez kapcsolódó akadályokat.
A klinikai gyakorlatban 2005 óta használják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a (in)GSH biztonságossági, tolerálhatósági és előzetes abszorpciós adatainak értékelése PD-ben szenvedő önkénteseknél egy I. fázisú egyszeri növekvő dózis-eszkalációs vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyéneket kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják a három (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml vagy placebo) kezelési kar egyikébe.
Minden vizsgálati gyógyszert naponta háromszor 1 ml-ben kell beadni három hónapon keresztül, egy hónapos kimosással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98023
- Bastyr Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór diagnózisa neurológus által az elmúlt 10 évben
- Módosított Hoehn és Yahr Stage
- 20 feletti életkor
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a tanulmányi látogatásokon a 4., 8., 12., 16. héten, az alaphelyzetben
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy igazolják, hogy önállóan beadják a vizsgálati gyógyszert, vagy aktív gondozóval kell rendelkezniük, aki naponta beadhatja.
- Az összes gyógyszeres gyógyszer adagjának és gyakoriságának stabilnak kell lennie a felvétel előtt egy hónapig.
- Az étrendet, a testmozgást és a táplálékkiegészítést állandó szinten kell tartani a vizsgálatban való részvétel során
- Olvasni és angolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Demencia a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint
- A Parkinson-kórra jellemző tünetekkel járó betegségek (pl. esszenciális tremor, többszörös rendszersorvadás, progresszív supranukleáris bénulás)
- Epilepszia
- A stroke története, CVA
- Emelkedett ALT, AST, BUN vagy kreatinin szint
- Krónikus arcüreggyulladás a SNOT-20 pontszáma szerint >1,0 az 1-10. pontokon.
- Egyéb súlyos betegségek jelenléte
- Az agyműtét története
- Strukturális agykárosodás története
- Az intranazális telangiectasia története
- A glutation és a glutation szintjét növelő szerekkel történő kiegészítés nem megengedett, és 90 napos kimosódási időszakot igényel.
- Terhes vagy fennáll a teherbeesés veszélye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális GSH 100mg/ml
A vizsgálatban résztvevőt havi vizsgálati gyógyszerrel látják el, és 100 mg/ml intranazális glutationt kell bevenni (n=15) 1 ml-es mennyiségben, napi 3-szori gyakorisággal és 12 hetes időtartammal, 2100 mg-os adaggal.
|
Intranazális glutation-tripeptid glutation 100 mg/ml. 1 ml naponta háromszor X 12 hétig 2100 mg-mal 15 résztvevőnél
Intranazális glutation-tripeptid glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x naponta háromszor x 12 hét 4200 mg-mal 15 résztvevőnél
|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális glutation 200mg/ml
A vizsgálatban résztvevő havi vizsgálati gyógyszert kap, és 200/ml intranazális glutationt kell bevennie (n=15) 1 ml-es mennyiségben, napi 3 alkalommal, időtartama 12 hét, 4200 mg-os adaggal.
|
Intranazális glutation-tripeptid glutation 100 mg/ml. 1 ml naponta háromszor X 12 hétig 2100 mg-mal 15 résztvevőnél
Intranazális glutation-tripeptid glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x naponta háromszor x 12 hét 4200 mg-mal 15 résztvevőnél
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat intranazális beadás
A vizsgálatban résztvevőt havi vizsgálati gyógyszerrel látják el, és felkérik, hogy vegyen be intranazális sóoldatot (n=15) 1 ml-es mennyiséget, napi háromszori gyakorisággal, 12 hétig.
|
Sóoldat beadása 1 ml 3x/nap 12 héten keresztül 15 résztvevőnél
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelmes várakozás
Nincs beavatkozás, csak figyelő várakozás (n=4)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság meghatározása
Időkeret: 12 hét
|
1a. A nemkívánatos események laboratóriumi monitorozása magában foglalja a CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, húgysav és vizeletvizsgálatot. Az adatokat a 12 hetes beavatkozás során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 1 hónapban gyűjtik. 1b. A klinikai nemkívánatos eseményeket napi betegnapló és pontozókártyák segítségével mérik, amelyek kifejezetten a sinus irritáció szűrésére szolgálnak. A Side Effects Monitoring System (MOSES) rendszert a szisztémás és általános nemkívánatos események szűrésére fogják használni. 1c. A PD tünetekre gyakorolt hatást az UPDRS méri, hogy kiszűrje a betegség felgyorsult aktivitását. |
12 hét
|
|
A tolerálhatóság meghatározása
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket felkérik, hogy vezessenek napi naplót, és minden klinikai látogatás alkalmával megmérjék a fel nem használt vizsgálati gyógyszer mennyiségét.
A tolerálhatóságot a jelentett nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, valamint a vizsgálatból való kilépés alapján mérik.
A cél a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározása lesz, amelyet a legmagasabb adagként definiálnak, amely eléri az adherenciát, amint azt a csoport 80%-a az idő 80%-ában szedi az előírt adagot.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás abszorpciós jellemzők leírása
Időkeret: 12 hét
|
A vörösvértestek GSH szintjét a kiinduláskor, 4 hét és 12 hét múlva mérik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie Mischley, ND, Bastyr University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BU-H32B11
- 5K01AT004404 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .