Intranasaalinen glutationi Parkinsonin taudissa
torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bastyr University
Vaiheen 1 tutkimus intranasaalisesta vähentyneestä glutationista Parkinsonin taudissa
Liiallinen vapaiden radikaalien muodostuminen ja aivojen ensisijaisen antioksidantin, glutationin, ehtyminen ovat Parkinsonin taudin (PD) patofysiologian vakiintuneita osia.
Vaikka pelkistetyn glutationin (GSH) terapeuttiselle käytölle PD:ssä on perusteita, ja jopa alustavat todisteet viittaavat siihen, että GSH:n käyttö voi johtaa oireenmukaiseen paranemiseen, nykyisin käytettyjä antomenetelmiä ympäröivät esteet ovat estäneet tämän hoidon kliinistä käyttökelpoisuutta.
Intranasaalinen GSH, (in)GSH, on uusi antotapa tälle suositulle CAM-hoidolle PD-potilailla, ja se ohittaa muihin antomenetelmiin liittyvät esteet.
Sitä on käytetty kliinisessä käytännössä vuodesta 2005.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (in)GSH:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavia absorptiotietoja PD:tä sairastavilla vapaaehtoisilla vaiheen I yhden nousevan annoksen eskalaatiotutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml tai lumelääke) kaksoissokkomenetelmällä.
Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan 1 ml kolme kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan yhden kuukauden huuhtelulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98023
- Bastyr Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin viimeisten 10 vuoden aikana tekemä Parkinsonin taudin diagnoosi
- Muokattu Hoehn ja Yahr Stage
- Ikä >20
- Tutkittavien on voitava osallistua opintovierailuille seulonnalla, lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12, 16
- Koehenkilöiden tulee pystyä osoittamaan, että he antavat tutkimuslääkitystä itse tai heillä on oltava aktiivinen hoitaja, joka voi antaa lääkettä päivittäin.
- Kaikkien farmaseuttisten lääkkeiden annoksen ja käyttötiheyden on oltava vakaa yhden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Ruokavalio, liikunta ja lisäravinteet tulee pitää vakiona koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Kyky lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) osoittama dementia
- Sairaudet, joilla on Parkinsonin taudille yhteisiä piirteitä (esim. essentiaalinen vapina, monijärjestelmän atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus)
- Epilepsia
- Aivohalvauksen historia, CVA
- Kohonneet ALT-, AST-, BUN- tai kreatiniinitasot
- Krooninen poskiontelotulehdus, joka on määritelty SNOT-20-pisteellä >1,0 kohdissa 1-10.
- Muiden vakavien sairauksien esiintyminen
- Aivoleikkauksen historia
- Aivojen rakenteellisen vaurion historia
- Intranasaalinen telangiektasia historia
- Täydennys glutationilla ja aineilla, joiden on osoitettu lisäävän glutationin määrää, ei ole sallittua ja vaatii 90 päivän huuhtoutumisjakson.
- Raskaana tai vaarassa tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intranasaalinen GSH 100mg/ml
Tutkimukseen osallistujalle tarjotaan kuukausittain tutkimuslääkitys, ja häntä pyydetään nauttimaan 100 mg/ml intranasaalista glutationia (n=15) 1 ml:n määrä tiheydellä 3 kertaa päivässä ja kesto 12 viikkoa annoksella 2100 mg
|
Intranasaalinen glutationi-tripeptidiglutationi 100 mg/ml. 1 ml 3 kertaa päivässä TID x 12 viikkoa annoksella 2100 mg 15 osallistujalla
Intranasaalinen glutationi-tripeptidiglutationi - 200mg/ml. 1 ml 3 x päivässä TID x 12 viikkoa annoksella 4200 mg 15 osallistujalla
|
|
Active Comparator: Intranasaalinen glutationi 200mg/ml
Tutkimukseen osallistujalle tarjotaan kuukausittain tutkimuslääkitys, ja häntä pyydetään ottamaan 200/ml intranasaalista glutationia (n=15) 1 ml:n määrä tiheydellä 3 kertaa päivässä ja kesto 12 viikkoa annoksella 4200 mg
|
Intranasaalinen glutationi-tripeptidiglutationi 100 mg/ml. 1 ml 3 kertaa päivässä TID x 12 viikkoa annoksella 2100 mg 15 osallistujalla
Intranasaalinen glutationi-tripeptidiglutationi - 200mg/ml. 1 ml 3 x päivässä TID x 12 viikkoa annoksella 4200 mg 15 osallistujalla
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen intranasaalinen annostelu
Tutkimukseen osallistujalle tarjotaan kuukausittain tutkimuslääkitystä ja häntä pyydetään ottamaan nenänsisäistä suolaliuosta (n=15) 1 ml:n määrä tiheydellä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
Suolaliuosta 1 ml 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan 15 osallistujalla
|
|
Ei väliintuloa: Valpas odotus
Ei väliintuloa, vain tarkkaavainen odotus (n=4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1a. Haittavaikutusten laboratorioseuranta sisältää CBC-, ALT-, AST-, BUN-, kreatiniini-, virtsahappo- ja virtsaanalyysin. Tietoja kerätään 12 viikon hoidon aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen lopettamisesta. 1b. Kliiniset haittatapahtumat mitataan käyttämällä päivittäistä potilaspäiväkirjaa ja kirjaamalla tuloskortteja erityisesti poskionteloiden ärsytyksen seulomiseen. Monitoring of Side Effects System (MOSES) -järjestelmää käytetään systeemisten ja yleisten haittatapahtumien seulomiseen. 1c. UPDRS mittaa vaikutusta PD-oireisiin kiihtyneen taudin aktiivisuuden seulomiseksi. |
12 viikkoa
|
|
Siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa ja käyttämättömät tutkimuslääkkeet mitataan jokaisella kliinisellä käynnillä.
Siedettävyys mitataan raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä tutkimuksesta vetäytymisen perusteella.
Tavoitteena on tunnistaa suurin siedetty annos (MTD), joka määritellään suurimmaksi annokseksi, joka saavuttaa hoitoon sitoutumisen, kuten määritellään siten, että 80 % ryhmästä ottaa määrätyn annoksen 80 % ajasta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus systeemisen imeytymisen ominaisuuksista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Punasolujen GSH-tasot mitataan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Mischley, ND, Bastyr University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-H32B11
- 5K01AT004404 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .