Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal glutathion ved Parkinsons sygdom

27. juli 2017 opdateret af: Bastyr University

Et fase 1-studie af intranasal reduceret glutathion ved Parkinsons sygdom

Overdreven dannelse af frie radikaler og udtømning af hjernens primære antioxidant, glutathion, er etablerede komponenter i Parkinsons sygdom (PD) patofysiologi. Selvom der er rationale for den terapeutiske brug af reduceret glutathion (GSH) i PD, og ​​endda nogle foreløbige beviser, der tyder på, at brugen af ​​GSH kan føre til symptomatisk forbedring, har hindringer omkring aktuelt anvendte leveringsmetoder hindret den kliniske nytte af denne terapi. Intranasal GSH, (in)GSH, er en ny metode til levering til denne populære CAM-terapi til patienter med PD, og ​​omgår de forhindringer, der er forbundet med andre leveringsmetoder. Det har været brugt i klinisk praksis siden 2005. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige absorptionsdata for (in)GSH hos frivillige med PD i et fase I-studie med enkelt stigende dosis-eskalering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individer vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml eller placebo) på en dobbeltblind måde. Al undersøgelsesmedicin vil blive administreret 1 ml tre gange dagligt i tre måneder med en udvaskning på en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom stillet af neurolog inden for de seneste 10 år
  2. Modificeret Hoehn og Yahr Stage
  3. Alder >20
  4. Forsøgspersoner skal kunne deltage i studiebesøg ved screening, baseline, uge ​​4, 8, 12, 16
  5. Forsøgspersoner skal kunne demonstrere selvadministration af undersøgelsesmedicin eller have en aktiv omsorgsperson, der kan administrere dagligt.
  6. Dosis og hyppighed af alle farmaceutiske lægemidler skal være stabile i en måned før tilmelding.
  7. Kost, motion og kosttilskud skal holdes konstant under hele studiet
  8. Evne til at læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som påvist af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Sygdomme med træk, der er fælles for Parkinsons sygdom (f. essentiel tremor, multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese)
  3. Epilepsi
  4. Historie om slagtilfælde, CVA
  5. Forhøjede niveauer af ALT, AST, BUN eller kreatinin
  6. Kronisk bihulebetændelse som defineret af SNOT-20 score >1,0 på punkt 1-10.
  7. Tilstedeværelse af anden alvorlig sygdom
  8. Historie om hjernekirurgi
  9. Historie om strukturel hjerneskade
  10. Anamnese med intranasal telangiektasi
  11. Tilskud med glutathion og midler, der har vist sig at øge glutathion, vil ikke være tilladt og vil kræve en udvaskningsperiode på 90 dage.
  12. Gravid eller i risiko for at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal GSH 100mg/ml
Studiedeltageren vil blive forsynet med månedlig forsyning af undersøgelsesmedicin og vil blive bedt om at indtage 100mg/ml intranasal glutathion (n=15) En mængde på 1ml med en frekvens 3x pr. dag og varighed på 12 uger med en dosis på 2100mg
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-Tripeptid glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 2100mg hos 15 deltagere
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-tripeptid glutathion - 200mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 4200mg hos 15 deltagere
Aktiv komparator: Intranasal glutathion 200mg/ml
Studiedeltageren vil blive forsynet med månedlig forsyning af undersøgelsesmedicin og vil blive bedt om at indtage 200/ml intranasal glutathion (n=15) En mængde på 1 ml med en frekvens 3x pr. dag og varighed på 12 uger med en dosis på 4200mg
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-Tripeptid glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 2100mg hos 15 deltagere
Medicin: Intranasal glutathion - (in)GSH
Intranasal glutathion-tripeptid glutathion - 200mg/ml. 1 ml 3x om dagen TID X 12 uger ved 4200mg hos 15 deltagere
Placebo komparator: Saltvand intranasal levering
Studiedeltageren vil blive forsynet med månedlig forsyning af undersøgelsesmedicin og vil blive bedt om at indtage intranasal saltopløsning (n=15) En mængde på 1 ml med en frekvens 3x om dagen med en varighed på 12 uger
Medicin: Saltvand intranasal levering
Saltvandsadministration 1ml 3x/dag 12 uger hos 15 deltagere
Ingen indgriben: Vagtfuld ventetid
Ingen indgriben, kun vågen ventetid (n=4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæggelse af sikkerhed
Tidsramme: 12 uger

1a. Laboratorieovervågning for bivirkninger vil omfatte CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, urinsyre og urinanalyse. Data vil blive indsamlet under den 12-ugers intervention og 1 måned efter ophør af undersøgelsesmedicinen.

1b. Kliniske uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af en daglig patientdagbog og registrere scorekort, der specifikt screener for sinusirritation. Monitorering af Bivirkningssystemet (MOSES) vil blive brugt til at screene for systemiske og generaliserede bivirkninger.

1c. Effekt på PD-symptomer vil blive målt af UPDRS for at screene for accelereret sygdomsaktivitet.
12 uger
Bestemmelse af tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at føre en daglig log, og ubrugt undersøgelsesmedicin vil blive målt ved hvert klinisk besøg. Tolerabiliteten vil blive målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​rapporterede bivirkninger og tilbagetrækning fra undersøgelsen. Målet vil være at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD), som vil blive defineret som den højeste dosis, der opnår overholdelse, som defineret som 80 % af gruppen, der tager den ordinerede dosis 80 % af tiden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af systemiske absorptionsegenskaber
Tidsramme: 12 uger
GSH-niveauer af røde blodlegemer vil blive målt ved baseline, 4 uger og 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastyr University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Intranasal glutathion - (in)GSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner