Glutathion intranasal dans la maladie de Parkinson
27 juillet 2017 mis à jour par: Bastyr University
Une étude de phase 1 sur le glutathion réduit intranasal dans la maladie de Parkinson
La formation excessive de radicaux libres et l'épuisement du principal antioxydant du cerveau, le glutathion, sont des composants établis de la physiopathologie de la maladie de Parkinson (MP).
Bien qu'il existe une justification à l'utilisation thérapeutique du glutathion réduit (GSH) dans la MP, et même certaines preuves préliminaires suggérant que l'utilisation du GSH peut conduire à une amélioration symptomatique, les obstacles entourant les méthodes d'administration actuellement utilisées ont entravé l'utilité clinique de cette thérapie.
Le GSH intranasal, (in)GSH, est une nouvelle méthode d'administration de cette thérapie CAM populaire chez les patients atteints de MP, et contourne les obstacles associés aux autres méthodes d'administration.
Il est utilisé en pratique clinique depuis 2005.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les données préliminaires d'absorption de (in)GSH chez des volontaires atteints de MP dans une étude de phase I à dose croissante unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les individus seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement (100 mg de GSH/ml, 200 mg de GSH/ml ou un placebo) en double aveugle.
Tous les médicaments à l'étude seront administrés 1 ml trois fois par jour pendant trois mois, avec un lavage d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Kenmore, Washington, États-Unis, 98023
- Bastyr Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson posé par un neurologue au cours des 10 dernières années
- Stade Hoehn et Yahr modifié
- Âge >20
- Les sujets doivent être en mesure d'assister aux visites d'étude lors de la sélection, de référence, des semaines 4, 8, 12, 16
- Les sujets doivent être capables de démontrer l'auto-administration des médicaments à l'étude ou avoir un soignant actif qui peut administrer quotidiennement.
- La dose et la fréquence de tous les médicaments pharmaceutiques doivent être stables pendant un mois avant l'inscription.
- Le régime alimentaire, l'exercice et la supplémentation doivent être maintenus constants tout au long de la participation à l'étude
- Capacité à lire et à parler anglais
Critère d'exclusion:
- Démence mise en évidence par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Maladies présentant des caractéristiques communes à la maladie de Parkinson (par ex. tremblement essentiel, atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive)
- Épilepsie
- Antécédents d'AVC, AVC
- Niveaux élevés d'ALT, d'AST, de BUN ou de créatinine
- Sinusite chronique telle que définie par le score SNOT-20> 1,0 sur les éléments 1-10.
- Présence d'une autre maladie grave
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Antécédents de lésions cérébrales structurelles
- Antécédents de télangiectasies intranasales
- La supplémentation en glutathion et en agents dont il a été démontré qu'ils augmentent le glutathion ne sera pas autorisée et nécessitera une période de sevrage de 90 jours.
- Enceinte ou à risque de tomber enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GSH intranasal 100mg/ml
Le participant à l'étude recevra un approvisionnement mensuel en médicaments à l'étude et il lui sera demandé de prendre 100 mg / ml de glutathion intranasal (n = 15) Une quantité de 1 ml avec une fréquence de 3 fois par jour et une durée de 12 semaines avec une dose de 2100 mg
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Glutathion intranasal-Gripeptide glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x par jour TID X 12 semaines à 2100mg chez 15 participants
Glutathion intranasal-glutathion tripeptidique - 200mg/ml. 1 ml 3x par jour TID X 12 semaines à 4200mg chez 15 participants
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Comparateur actif: Glutathion intranasal 200mg/ml
Le participant à l'étude recevra un approvisionnement mensuel en médicaments à l'étude et il lui sera demandé de prendre 200 / ml de glutathion intranasal (n = 15) Une quantité de 1 ml avec une fréquence de 3 fois par jour et une durée de 12 semaines avec une dose de 4200 mg
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Glutathion intranasal-Gripeptide glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x par jour TID X 12 semaines à 2100mg chez 15 participants
Glutathion intranasal-glutathion tripeptidique - 200mg/ml. 1 ml 3x par jour TID X 12 semaines à 4200mg chez 15 participants
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Comparateur placebo: Administration intranasale de solution saline
Le participant à l'étude recevra un approvisionnement mensuel en médicaments à l'étude et il lui sera demandé de prendre une solution saline intranasale (n = 15) Une quantité de 1 ml avec une fréquence 3x par jour avec une durée de 12 semaines
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Administration saline 1ml 3x/jour 12 semaines chez 15 participants
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Aucune intervention: Attente vigilante
Aucune intervention, attente vigilante uniquement (n=4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la sécurité
Délai: 12 semaines
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1a. La surveillance en laboratoire des événements indésirables comprendra le CBC, l'ALT, l'AST, l'urée, la créatinine, l'acide urique et l'analyse d'urine. Les données seront recueillies tout au long de l'intervention de 12 semaines et 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude. 1b. Les événements indésirables cliniques seront mesurés à l'aide d'un journal quotidien du patient et de fiches d'évaluation évaluant spécifiquement l'irritation des sinus. Le système de surveillance des effets secondaires (MOSES) sera utilisé pour dépister les événements indésirables systémiques et généralisés. 1c. L'effet sur les symptômes de la MP sera mesuré par l'UPDRS pour dépister l'activité accélérée de la maladie. |
12 semaines
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Détermination de la tolérance
Délai: 12 semaines
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Les participants seront invités à tenir un journal quotidien et les médicaments à l'étude non utilisés seront mesurés à chaque visite clinique.
La tolérance sera mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables signalés et le retrait de l'étude.
L'objectif sera d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) qui sera définie comme la dose la plus élevée atteignant l'observance, définie comme 80 % du groupe prenant la dose prescrite 80 % du temps.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des caractéristiques d'absorption systémique
Délai: 12 semaines
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Les taux de GSH dans les globules rouges seront mesurés au départ, à 4 semaines et à 12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie Mischley, ND, Bastyr University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BU-H32B11
- 5K01AT004404 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .