Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální glutathion u Parkinsonovy choroby

27. července 2017 aktualizováno: Bastyr University

Studie fáze 1 intranazálně sníženého glutathionu u Parkinsonovy choroby

Nadměrná tvorba volných radikálů a vyčerpání primárního antioxidantu v mozku, glutathionu, jsou zavedenými složkami patofyziologie Parkinsonovy choroby (PD). I když existuje zdůvodnění pro terapeutické použití redukovaného glutathionu (GSH) u PD a dokonce i některé předběžné důkazy naznačující, že použití GSH může vést ke zlepšení symptomů, překážky obklopující v současnosti používané způsoby podávání brání klinickému využití této terapie. Intranasální GSH, (in)GSH, je nový způsob podávání pro tuto populární terapii CAM u pacientů s PD a obchází překážky spojené s jinými způsoby podávání. V klinické praxi se používá od roku 2005. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžná data absorpce (in)GSH u dobrovolníků s PD ve fázi I studie s jednou vzestupnou eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných větví (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml nebo placebo) dvojitě zaslepeným způsobem. Všechny studované léky budou podávány 1 ml třikrát denně po dobu tří měsíců s vyplachováním po dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby stanovená neurologem v posledních 10 letech
  2. Upravená etapa Hoehn a Yahr
  3. Věk >20
  4. Subjekty musí mít možnost navštěvovat studijní návštěvy při screeningu, základní stav, týdny 4, 8, 12, 16
  5. Subjekty musí být schopny prokázat, že si studovanou medikaci sami podávaly, nebo mít aktivního pečovatele, který může podávat denně.
  6. Dávka a frekvence všech farmaceutických léků musí být stabilní po dobu jednoho měsíce před zařazením.
  7. Dieta, cvičení a suplementace musí být během účasti ve studii konstantní
  8. Schopnost číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Demence, jak dokládá Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Nemoci s rysy společnými pro Parkinsonovu chorobu (např. esenciální třes, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna)
  3. Epilepsie
  4. Historie cévní mozkové příhody, CMP
  5. Zvýšené hladiny ALT, AST, BUN nebo kreatininu
  6. Chronická sinusitida definovaná skórem SNOT-20 >1,0 u položek 1-10.
  7. Přítomnost jiného závažného onemocnění
  8. Historie operací mozku
  9. Historie strukturálního poškození mozku
  10. Anamnéza intranazální telangiektázie
  11. Suplementace glutathionem a látkami, které prokazatelně zvyšují glutathion, nebude povolena a bude vyžadovat 90denní vymývací období.
  12. Těhotné nebo s rizikem otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální GSH 100 mg/ml
Účastník studie dostane měsíční zásobu studijního léku a bude požádán o příjem 100 mg/ml intranazálního glutathionu (n=15) Množství 1 ml s frekvencí 3x denně a trváním 12 týdnů s dávkou 2100 mg
Lék: Intranazální glutathion - (in)GSH
Intranazální glutathion-Tripeptid glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x denně TID X 12 týdnů při 2100 mg u 15 účastníků
Lék: Intranazální glutathion - (in)GSH
Intranasální Glutathion-Tripeptid glutathion - 200 mg/ml. 1 ml 3x denně TID X 12 týdnů při 4200 mg u 15 účastníků
Aktivní komparátor: Intranazální glutathion 200 mg/ml
Účastník studie dostane měsíční zásobu studijního léku a bude požádán o příjem 200/ml intranazálního glutathionu (n=15) Množství 1 ml s frekvencí 3x denně a trváním 12 týdnů s dávkou 4200 mg
Lék: Intranazální glutathion - (in)GSH
Intranazální glutathion-Tripeptid glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x denně TID X 12 týdnů při 2100 mg u 15 účastníků
Lék: Intranazální glutathion - (in)GSH
Intranasální Glutathion-Tripeptid glutathion - 200 mg/ml. 1 ml 3x denně TID X 12 týdnů při 4200 mg u 15 účastníků
Komparátor placeba: Intranazální podání fyziologického roztoku
Účastníkovi studie bude poskytnuta měsíční dodávka studijního léku a bude požádán o intranazální podání fyziologického roztoku (n=15) Množství 1 ml s frekvencí 3x denně po dobu 12 týdnů
Lék: Intranazální podání fyziologického roztoku
Podání fyziologického roztoku 1 ml 3x/den 12 týdnů u 15 účastníků
Žádný zásah: Pozorné čekání
Žádný zásah, pouze bdělé čekání (n=4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů

1a. Laboratorní sledování nežádoucích účinků bude zahrnovat CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, kyselinu močovou a analýzu moči. Data budou shromažďována během 12týdenní intervence a 1 měsíc po ukončení studijní medikace.

1b. Klinické nežádoucí příhody budou měřeny za použití denního deníku pacienta a záznamových karet se skóre specificky screeningu na podráždění dutin. Monitoring of Side Effects System (MOSES) bude použit ke screeningu systémových a generalizovaných nežádoucích účinků.

1c. Účinek na symptomy PD bude měřen pomocí UPDRS pro screening zrychlené aktivity onemocnění.
12 týdnů
Stanovení snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní deník a nepoužitá studijní medikace bude měřena při každé klinické návštěvě. Snášenlivost bude měřena frekvencí a závažností hlášených nežádoucích účinků a stažením ze studie. Cílem bude identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD), která bude definována jako nejvyšší dávka dosahující adherence, jak je definováno jako 80 % skupiny užívající předepsanou dávku 80 % času.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis charakteristik systémové absorpce
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny GSH v červených krvinkách budou měřeny na začátku, 4 týdny a 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastyr University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Intranazální glutathion - (in)GSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit