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Glutatión intranasal en la enfermedad de Parkinson

27 de julio de 2017 actualizado por: Bastyr University

Un estudio de fase 1 de glutatión reducido intranasal en la enfermedad de Parkinson

La formación excesiva de radicales libres y el agotamiento del principal antioxidante del cerebro, el glutatión, son componentes establecidos de la fisiopatología de la enfermedad de Parkinson (EP). Si bien existe una justificación para el uso terapéutico de glutatión reducido (GSH) en la EP, e incluso algunas pruebas preliminares sugieren que el uso de GSH puede conducir a una mejoría sintomática, los obstáculos que rodean los métodos de administración empleados actualmente han obstaculizado la utilidad clínica de esta terapia. El GSH intranasal, (in)GSH, es un nuevo método de administración para esta popular terapia de CAM en pacientes con EP y evita los obstáculos asociados con otros métodos de administración. Se ha utilizado en la práctica clínica desde 2005. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los datos preliminares de absorción de (in)GSH en voluntarios con EP en un estudio Fase I de escalado de dosis única ascendente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los individuos serán aleatorizados a uno de los tres brazos de tratamiento (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml o placebo) de forma doble ciego. Toda la medicación del estudio se administrará 1 ml tres veces al día durante tres meses, con un lavado de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson realizado por un neurólogo en los últimos 10 años
  2. Etapa modificada de Hoehn y Yahr
  3. Edad >20
  4. Los sujetos deben poder asistir a las visitas del estudio en la selección, al inicio, semanas 4, 8, 12, 16
  5. Los sujetos deben poder demostrar la autoadministración de la medicación del estudio o tener un cuidador activo que pueda administrarla diariamente.
  6. La dosis y la frecuencia de todos los medicamentos farmacéuticos deben ser estables durante un mes antes de la inscripción.
  7. La dieta, el ejercicio y la suplementación deben mantenerse constantes durante la participación en el estudio.
  8. Habilidad para leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Demencia como lo demuestra la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  2. Enfermedades con características comunes a la enfermedad de Parkinson (ej. temblor esencial, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva)
  3. Epilepsia
  4. Antecedentes de ictus, ACV
  5. Niveles elevados de ALT, AST, BUN o creatinina
  6. Sinusitis crónica definida por la puntuación SNOT-20 >1,0 en los ítems 1-10.
  7. Presencia de otra enfermedad grave
  8. Historia de la cirugía cerebral
  9. Antecedentes de daño cerebral estructural
  10. Historia de telangiectasia intranasal
  11. No se permitirá la suplementación con glutatión y agentes que aumenten el glutatión y requerirán un período de lavado de 90 días.
  12. Embarazada o en riesgo de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GSH intranasal 100 mg/ml
El participante del estudio recibirá un suministro mensual de la medicación del estudio y se le pedirá que ingiera 100 mg/ml de glutatión intranasal (n=15) Una cantidad de 1 ml con una frecuencia de 3 veces por día y una duración de 12 semanas con una dosis de 2100 mg
Droga: Glutatión intranasal - (in)GSH
Glutatión intranasal-Tripéptido glutatión 100 mg/ml. 1 ml 3 veces al día TID X 12 semanas a 2100 mg en 15 participantes
Droga: Glutatión intranasal - (in)GSH
Glutatión intranasal-tripéptido glutatión - 200 mg/ml. 1 ml 3 veces al día TID X 12 semanas a 4200 mg en 15 participantes
Comparador activo: Glutatión intranasal 200mg/ml
El participante del estudio recibirá un suministro mensual de la medicación del estudio y se le pedirá que ingiera 200/ml de glutatión intranasal (n=15) Una cantidad de 1 ml con una frecuencia de 3 veces por día y una duración de 12 semanas con una dosis de 4200 mg
Droga: Glutatión intranasal - (in)GSH
Glutatión intranasal-Tripéptido glutatión 100 mg/ml. 1 ml 3 veces al día TID X 12 semanas a 2100 mg en 15 participantes
Droga: Glutatión intranasal - (in)GSH
Glutatión intranasal-tripéptido glutatión - 200 mg/ml. 1 ml 3 veces al día TID X 12 semanas a 4200 mg en 15 participantes
Comparador de placebos: Entrega intranasal de solución salina
Al participante del estudio se le proporcionará un suministro mensual de la medicación del estudio y se le pedirá que ingiera Administración de solución salina intranasal (n = 15) Una cantidad de 1 ml con una frecuencia de 3 veces por día con una duración de 12 semanas
Droga: Administración intranasal de solución salina
Administración de solución salina 1ml 3x/día 12 semanas en 15 participantes
Sin intervención: Espera vigilante
Sin intervención, solo espera vigilante (n=4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas

1a. El monitoreo de laboratorio para eventos adversos incluirá CBC, ALT, AST, BUN, creatinina, ácido úrico y análisis de orina. Los datos se recopilarán a lo largo de la intervención de 12 semanas y 1 mes después del cese de la medicación del estudio.

1b. Los eventos clínicos adversos se medirán utilizando un diario del paciente y tarjetas de puntuación de registros que se evalúen específicamente para la irritación de los senos paranasales. El Sistema de Monitoreo de Efectos Secundarios (MOSES) se utilizará para detectar eventos adversos sistémicos y generalizados.

1c. El UPDRS medirá el efecto sobre los síntomas de la enfermedad de Parkinson para detectar la actividad acelerada de la enfermedad.
12 semanas
Determinación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se les pedirá a los participantes que mantengan un registro diario y se medirá la medicación del estudio no utilizada en cada visita clínica. La tolerabilidad se medirá por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos informados y el retiro del estudio. El objetivo será identificar la dosis máxima tolerada (MTD), que se definirá como la dosis más alta que logra la adherencia, definida como el 80 % del grupo que toma la dosis prescrita el 80 % del tiempo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las características de absorción sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de GSH de glóbulos rojos se medirán al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bastyr University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson (EP)

Ensayos clínicos sobre Glutatión intranasal - (in)GSH

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