Интраназальный глутатион при болезни Паркинсона
27 июля 2017 г. обновлено: Bastyr University
Фаза 1 исследования интраназального восстановленного глутатиона при болезни Паркинсона
Чрезмерное образование свободных радикалов и истощение основного антиоксиданта мозга, глутатиона, являются установленными компонентами патофизиологии болезни Паркинсона (БП).
Хотя существует обоснование терапевтического использования восстановленного глутатиона (GSH) при БП и даже некоторые предварительные данные, свидетельствующие о том, что использование GSH может привести к улучшению симптомов, препятствия, связанные с используемыми в настоящее время методами доставки, препятствуют клинической применимости этой терапии.
Интраназальный GSH, (in)GSH, представляет собой новый метод доставки для этой популярной САМ-терапии у пациентов с БП, который позволяет обойти препятствия, связанные с другими методами доставки.
В клинической практике используется с 2005 года.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительных данных по абсорбции (ин)GSH у добровольцев с БП в исследовании I фазы с однократным повышением дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Людей рандомизируют в одну из трех групп лечения (100 мг GSH/мл, 200 мг GSH/мл или плацебо) двойным слепым методом.
Все исследуемые препараты будут вводиться по 1 мл три раза в день в течение трех месяцев с месячным вымыванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98023
- Bastyr Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона, поставленный неврологом в течение предшествующих 10 лет
- Модифицированная стадия Хоэна и Яра
- Возраст >20
- Субъекты должны иметь возможность посещать учебные визиты при скрининге, на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16 неделях.
- Субъекты должны быть в состоянии продемонстрировать самостоятельное введение исследуемого препарата или иметь активного опекуна, который может принимать его ежедневно.
- Доза и частота приема всех фармацевтических препаратов должны быть стабильными в течение одного месяца до включения в исследование.
- Диета, физические упражнения и добавки должны оставаться постоянными на протяжении всего участия в исследовании.
- Способность читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Деменция по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
- Заболевания с признаками, характерными для болезни Паркинсона (например, эссенциальный тремор, множественная системная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич)
- эпилепсия
- Инсульт в анамнезе, ЦВА
- Повышенные уровни АЛТ, АСТ, АМК или креатинина
- Хронический синусит, определяемый по шкале SNOT-20 >1,0 по пунктам 1-10.
- Наличие других серьезных заболеваний
- История хирургии головного мозга
- История структурного повреждения головного мозга
- Интраназальные телеангиэктазии в анамнезе
- Добавки с глутатионом и агентами, повышающими уровень глутатиона, не разрешены и требуют 90-дневного периода вымывания.
- Беременность или риск забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраназальный GSH 100 мг/мл
Участнику исследования будет предоставлен ежемесячный запас исследуемого препарата, и ему будет предложено принимать 100 мг / мл интраназального глутатиона (n = 15). Количество 1 мл с частотой 3 раза в день и продолжительностью 12 недель с дозировкой 2100 мг.
|
Интраназальный глутатион-трипептид глутатиона 100 мг/мл. 1 мл 3 раза в день трижды в день в течение 12 недель по 2100 мг у 15 участников.
Интраназальный глутатион-трипептид глутатиона - 200 мг/мл. 1 мл 3 раза в день трижды в день в течение 12 недель по 4200 мг у 15 участников.
|
|
Активный компаратор: Интраназальный глутатион 200 мг/мл
Участнику исследования будет предоставлен ежемесячный запас исследуемого препарата, и ему будет предложено принимать 200/мл интраназального глутатиона (n = 15). Количество 1 мл с частотой 3 раза в день и продолжительностью 12 недель с дозировкой 4200 мг.
|
Интраназальный глутатион-трипептид глутатиона 100 мг/мл. 1 мл 3 раза в день трижды в день в течение 12 недель по 2100 мг у 15 участников.
Интраназальный глутатион-трипептид глутатиона - 200 мг/мл. 1 мл 3 раза в день трижды в день в течение 12 недель по 4200 мг у 15 участников.
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальная доставка физиологического раствора
Участнику исследования будет предоставлен ежемесячный запас исследуемого препарата, и его попросят принимать Интраназальная доставка физиологического раствора (n = 15) Количество 1 мл с частотой 3 раза в день в течение 12 недель.
|
Введение физиологического раствора 1 мл 3 раза в день в течение 12 недель у 15 участников.
|
|
Без вмешательства: Бдительное ожидание
Без вмешательства, только выжидательная тактика (n=4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
1а. Лабораторный мониторинг нежелательных явлений будет включать общий анализ крови, АЛТ, АСТ, мочевину, креатинин, мочевую кислоту и анализ мочи. Данные будут собираться в течение 12-недельного вмешательства и через 1 месяц после прекращения приема исследуемого препарата. 1б. Клинические нежелательные явления будут измеряться с использованием ежедневного дневника пациента и регистрационных карточек, специально предназначенных для скрининга раздражения пазух. Система мониторинга побочных эффектов (MOSES) будет использоваться для скрининга системных и генерализованных нежелательных явлений. 1с. Влияние на симптомы БП будет измеряться UPDRS для выявления ускоренной активности заболевания. |
12 недель
|
|
Определение переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников попросят вести ежедневный журнал, а количество неиспользованных исследуемых препаратов будет измеряться при каждом клиническом посещении.
Переносимость будет измеряться частотой и тяжестью зарегистрированных нежелательных явлений и выходом из исследования.
Цель будет заключаться в определении максимально переносимой дозы (MTD), которая будет определяться как самая высокая доза, обеспечивающая соблюдение режима лечения, определяемая как 80% группы, принимающая предписанную дозу в течение 80% времени.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание характеристик системной абсорбции
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни GSH в эритроцитах будут измеряться на исходном уровне, через 4 и 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurie Mischley, ND, Bastyr University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BU-H32B11
- 5K01AT004404 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .