Intranasaal glutathion bij de ziekte van Parkinson
27 juli 2017 bijgewerkt door: Bastyr University
Een fase 1-studie van intranasaal gereduceerd glutathion bij de ziekte van Parkinson
Overmatige vorming van vrije radicalen en uitputting van de primaire antioxidant van de hersenen, glutathion, zijn gevestigde componenten van de pathofysiologie van de ziekte van Parkinson (PD).
Hoewel er een grondgedachte is voor het therapeutisch gebruik van gereduceerd glutathion (GSH) bij de ziekte van Parkinson, en zelfs enig voorlopig bewijs dat suggereert dat het gebruik van GSH tot symptomatische verbetering kan leiden, hebben obstakels rond de momenteel gebruikte toedieningsmethoden de klinische bruikbaarheid van deze therapie belemmerd.
Intranasale GSH, (in)GSH, is een nieuwe toedieningsmethode voor deze populaire CAM-therapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, en omzeilt de obstakels die gepaard gaan met andere toedieningsmethoden.
Het wordt sinds 2005 in de klinische praktijk gebruikt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige absorptiegegevens van (in)GSH bij vrijwilligers met de ziekte van Parkinson in een fase I-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosisescalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Individuen worden dubbelblind gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml of placebo).
Alle studiemedicatie zal gedurende drie maanden driemaal daags 1 ml worden toegediend, met een wash-out van een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Verenigde Staten, 98023
- Bastyr Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson door neuroloog in de afgelopen 10 jaar
- Gemodificeerde Hoehn en Yahr Stage
- Leeftijd >20
- Proefpersonen moeten studiebezoeken kunnen bijwonen bij screening, baseline, week 4, 8, 12, 16
- Proefpersonen moeten kunnen aantonen dat ze zelf studiemedicatie toedienen of een actieve verzorger hebben die dagelijks kan toedienen.
- De dosis en frequentie van alle farmaceutische medicijnen moeten gedurende een maand voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn.
- Dieet, lichaamsbeweging en suppletie moeten tijdens deelname aan de studie constant worden gehouden
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Dementie zoals blijkt uit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ziekten met gemeenschappelijke kenmerken van de ziekte van Parkinson (bijv. essentiële tremor, meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming)
- Epilepsie
- Geschiedenis van een beroerte, CVA
- Verhoogde niveaus van ALT, AST, BUN of creatinine
- Chronische sinusitis zoals gedefinieerd door SNOT-20-score >1,0 op items 1-10.
- Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Geschiedenis van structurele hersenschade
- Geschiedenis van intranasale telangiëctasie
- Suppletie met glutathion en middelen waarvan is aangetoond dat ze glutathion verhogen, is niet toegestaan en vereist een wash-outperiode van 90 dagen.
- Zwanger of dreigt zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intranasaal GSH 100 mg/ml
Studiedeelnemer krijgt maandelijks studiemedicatie en wordt gevraagd om 100 mg/ml intranasaal glutathion in te nemen (n=15) Een hoeveelheid van 1 ml met een frequentie van 3x per dag en een duur van 12 weken met een dosering van 2100 mg
|
Intranasaal glutathion-tripeptide glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 weken bij 2100 mg bij 15 deelnemers
Intranasaal glutathion-tripeptide glutathion - 200 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 weken bij 4200 mg bij 15 deelnemers
|
|
Actieve vergelijker: Intranasaal glutathion 200 mg/ml
Studiedeelnemer krijgt maandelijks studiemedicatie en wordt gevraagd om 200/ml intranasaal glutathion in te nemen (n=15) Een hoeveelheid van 1 ml met een frequentie van 3x per dag en een duur van 12 weken met een dosering van 4200 mg
|
Intranasaal glutathion-tripeptide glutathion 100 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 weken bij 2100 mg bij 15 deelnemers
Intranasaal glutathion-tripeptide glutathion - 200 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 weken bij 4200 mg bij 15 deelnemers
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing intranasale levering
Studiedeelnemer krijgt maandelijks studiemedicatie en wordt gevraagd om in te nemen Intranasale toediening van zoutoplossing (n=15) Een hoeveelheid van 1 ml met een frequentie van 3x per dag met een duur van 12 weken
|
Zouttoediening 1ml 3x/dag 12 weken bij 15 deelnemers
|
|
Geen tussenkomst: Waakzaam wachten
Geen interventie, alleen afwachtend (n=4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
1a. Laboratoriumbewaking op bijwerkingen omvat CBC, ALT, AST, BUN, creatinine, urinezuur en urineonderzoek. Gegevens zullen worden verzameld gedurende de 12 weken durende interventie en 1 maand na stopzetting van de studiemedicatie. 1b. Klinische bijwerkingen zullen worden gemeten met behulp van een dagelijks patiëntendagboek en scorekaarten die specifiek worden gescreend op sinusirritatie. Monitoring of Side Effects System (MOSES) zal worden gebruikt om te screenen op systemische en algemene bijwerkingen. 1c. Effect op PD-symptomen zal worden gemeten door de UPDRS om te screenen op versnelde ziekteactiviteit. |
12 weken
|
|
Bepaling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om een dagelijks logboek bij te houden en ongebruikte onderzoeksmedicatie zal bij elk klinisch bezoek worden gemeten.
Verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van frequentie en ernst van gemelde bijwerkingen en terugtrekking uit het onderzoek.
Het doel zal zijn om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren, die zal worden gedefinieerd als de hoogste dosis die therapietrouw bereikt, zoals gedefinieerd als 80% van de groep die de voorgeschreven dosis 80% van de tijd inneemt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van systemische absorptiekarakteristieken
Tijdsspanne: 12 weken
|
GSH-waarden van rode bloedcellen worden gemeten bij aanvang, 4 weken en 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Mischley, ND, Bastyr University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BU-H32B11
- 5K01AT004404 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .