Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal glutation ved Parkinsons sykdom

27. juli 2017 oppdatert av: Bastyr University

En fase 1-studie av intranasal redusert glutation ved Parkinsons sykdom

Overdreven dannelse av frie radikaler og utarming av hjernens primære antioksidant, glutation, er etablerte komponenter i Parkinsons sykdom (PD) patofysiologi. Selv om det er begrunnelse for den terapeutiske bruken av redusert glutation (GSH) ved PD, og ​​til og med noen foreløpige bevis som tyder på at bruken av GSH kan føre til symptomatisk forbedring, har hindringer rundt for tiden anvendte leveringsmetoder hindret den kliniske nytten av denne terapien. Intranasal GSH, (in)GSH, er en ny metode for levering for denne populære CAM-terapien hos pasienter med PD, og ​​omgår hindringene forbundet med andre leveringsmetoder. Det har vært brukt i klinisk praksis siden 2005. Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpige absorpsjonsdata for (in)GSH hos frivillige med PD i en fase I-studie med økende enkeltdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individer vil bli randomisert til en av tre behandlingsarmer (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml eller placebo) på en dobbeltblind måte. Alle studiemedisiner vil bli administrert 1 ml tre ganger daglig i tre måneder, med en måneds utvasking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forente stater, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Parkinsons sykdom gjort av nevrolog i løpet av de siste 10 årene
  2. Modifisert Hoehn og Yahr Stage
  3. Alder >20
  4. Fagene må kunne delta på studiebesøk ved screening, baseline, uke 4, 8, 12, 16
  5. Forsøkspersonene må kunne demonstrere selvadministrering av studiemedisin eller ha en aktiv omsorgsperson som kan administrere daglig.
  6. Dose og hyppighet av alle farmasøytiske medisiner må være stabile i én måned før innmelding.
  7. Kosthold, trening og kosttilskudd må holdes konstant gjennom hele studiedeltakelsen
  8. Evne til å lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens som dokumentert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Sykdommer med trekk som er felles for Parkinsons sykdom (f. essensiell tremor, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese)
  3. Epilepsi
  4. Historie om hjerneslag, CVA
  5. Forhøyede nivåer av ALT, AST, BUN eller kreatinin
  6. Kronisk bihulebetennelse som definert av SNOT-20-score >1,0 på punktene 1-10.
  7. Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom
  8. Historie om hjernekirurgi
  9. Historie med strukturell hjerneskade
  10. Historie med intranasal telangiektasi
  11. Tilskudd med glutation og midler som har vist seg å øke glutation er ikke tillatt og vil kreve en utvaskingsperiode på 90 dager.
  12. Gravid eller i fare for å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal GSH 100mg/ml
Studiedeltakeren vil få månedlig tilførsel av studiemedisin og vil bli bedt om å innta 100mg/ml intranasal glutation (n=15) En mengde på 1ml med en frekvens 3x per dag og varighet på 12 uker med en dosering på 2100mg
Legemiddel: Intranasal glutation - (i)GSH
Intranasal glutation-Tripeptid glutation 100 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 uker ved 2100mg hos 15 deltakere
Legemiddel: Intranasal glutation - (i)GSH
Intranasal glutation-tripeptid glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 uker ved 4200mg hos 15 deltakere
Aktiv komparator: Intranasal glutation 200mg/ml
Studiedeltakeren vil få månedlig tilførsel av studiemedisin og vil bli bedt om å innta 200/ml intranasal glutation (n=15) En mengde på 1 ml med en frekvens 3x per dag og varighet på 12 uker med en dosering på 4200mg
Legemiddel: Intranasal glutation - (i)GSH
Intranasal glutation-Tripeptid glutation 100 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 uker ved 2100mg hos 15 deltakere
Legemiddel: Intranasal glutation - (i)GSH
Intranasal glutation-tripeptid glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 uker ved 4200mg hos 15 deltakere
Placebo komparator: Saltvann intranasal levering
Studiedeltakeren vil få månedlig tilførsel av studiemedisiner og vil bli bedt om å innta intranasal saltløsning (n=15) En mengde på 1 ml med en frekvens 3x per dag med en varighet på 12 uker
Legemiddel: Saltvann intranasal levering
Saltvannsadministrasjon 1ml 3x/dag 12 uker hos 15 deltakere
Ingen inngripen: Vaken venting
Ingen intervensjon, bare vaktsom venter (n=4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsettelse av sikkerhet
Tidsramme: 12 uker

1a. Laboratorieovervåking for uønskede hendelser vil inkludere CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, urinsyre og urinanalyse. Data vil bli samlet inn gjennom den 12-ukers intervensjonen og 1 måned etter avsluttet studiemedisin.

1b. Kliniske uønskede hendelser vil bli målt ved hjelp av en daglig pasientdagbok og registrere resultatkort som spesifikt screener for sinusirritasjon. Monitoring of Side Effects System (MOSES) vil bli brukt til å screene for systemiske og generaliserte bivirkninger.

1c. Effekt på PD-symptomer vil bli målt av UPDRS for å screene for akselerert sykdomsaktivitet.
12 uker
Bestemmelse av tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å føre en daglig logg og ubrukt studiemedisin vil bli målt ved hvert klinisk besøk. Tolerabilitet vil bli målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger og uttak fra studien. Målet vil være å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) som vil bli definert som den høyeste dosen som oppnår overholdelse, som definert som 80 % av gruppen som tar den foreskrevne dosen 80 % av tiden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av systemiske absorpsjonsegenskaper
Tidsramme: 12 uker
GSH-nivåer av røde blodlegemer vil bli målt ved baseline, 4 uker og 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bastyr University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom (PD)

Kliniske studier på Intranasal glutation - (i)GSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere