Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt glutation vid Parkinsons sjukdom

27 juli 2017 uppdaterad av: Bastyr University

En fas 1-studie av intranasalt reducerat glutation vid Parkinsons sjukdom

Överdriven bildning av fria radikaler och utarmning av hjärnans primära antioxidant, glutation, är etablerade komponenter i Parkinsons sjukdom (PD) patofysiologi. Även om det finns skäl för den terapeutiska användningen av reducerat glutation (GSH) vid PD, och till och med vissa preliminära bevis som tyder på att användningen av GSH kan leda till symtomatisk förbättring, har hinder kring för närvarande använda tillförselmetoder hindrat den kliniska användbarheten av denna terapi. Intranasal GSH, (in)GSH, är en ny metod för tillförsel för denna populära CAM-terapi hos patienter med PD, och kringgår de hinder som är förknippade med andra tillförselmetoder. Det har använts i klinisk praxis sedan 2005. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminära absorptionsdata för (in)GSH hos frivilliga med PD i en fas I-studie med stigande dosupptrappning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar (100 mg GSH/ml, 200 mg GSH/ml eller placebo) på ett dubbelblindt sätt. All studiemedicin kommer att administreras 1 ml tre gånger dagligen i tre månader, med en månads tvättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Förenta staterna, 98023
        • Bastyr Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Parkinsons sjukdom gjord av neurolog inom de senaste 10 åren
  2. Modifierad Hoehn och Yahr Stage
  3. Ålder >20
  4. Försökspersoner måste kunna närvara vid studiebesök vid screening, baseline, vecka 4, 8, 12, 16
  5. Försökspersonerna måste kunna visa självadministration av studiemedicin eller ha en aktiv vårdgivare som kan administrera dagligen.
  6. Dos och frekvens av alla farmaceutiska läkemedel måste vara stabila i en månad före inskrivning.
  7. Kost, motion och kosttillskott måste hållas konstant under hela deltagandet i studien
  8. Förmåga att läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  1. Demens som bevisas av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  2. Sjukdomar med drag som är gemensamma för Parkinsons sjukdom (t. essentiell tremor, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares)
  3. Epilepsi
  4. Historia av stroke, CVA
  5. Förhöjda nivåer av ALT, AST, BUN eller kreatinin
  6. Kronisk bihåleinflammation enligt definitionen av SNOT-20-poäng >1,0 på punkterna 1-10.
  7. Förekomst av annan allvarlig sjukdom
  8. Historia om hjärnkirurgi
  9. Historik om strukturell hjärnskada
  10. Historik av intranasal telangiektasi
  11. Tillskott med glutation och medel som visat sig öka glutation kommer inte att tillåtas och kommer att kräva en 90 dagars tvättperiod.
  12. Gravid eller riskerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intranasal GSH 100mg/ml
Studiedeltagare kommer att förses med månatlig leverans av studiemedicin och kommer att bli ombedd att inta 100 mg/ml intranasalt glutation (n=15) En mängd på 1 ml med en frekvens 3 gånger per dag och en varaktighet på 12 veckor med en dos på 2100 mg
Läkemedel: Intranasal glutation - (in)GSH
Intranasal glutation-Tripeptid glutation 100 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 veckor vid 2100mg i 15 deltagare
Läkemedel: Intranasal glutation - (in)GSH
Intranasal glutation-tripeptid glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 veckor vid 4200mg i 15 deltagare
Aktiv komparator: Intranasal glutation 200mg/ml
Studiedeltagare kommer att förses med månatlig leverans av studiemedicin och kommer att bli ombedd att inta 200/ml intranasalt glutation (n=15) En mängd på 1 ml med en frekvens 3 gånger per dag och en varaktighet på 12 veckor med en dos på 4200mg
Läkemedel: Intranasal glutation - (in)GSH
Intranasal glutation-Tripeptid glutation 100 mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 veckor vid 2100mg i 15 deltagare
Läkemedel: Intranasal glutation - (in)GSH
Intranasal glutation-tripeptid glutation - 200mg/ml. 1 ml 3x per dag TID X 12 veckor vid 4200mg i 15 deltagare
Placebo-jämförare: Saltlösning intranasal leverans
Studiedeltagare kommer att förses med månatlig leverans av studiemedicin och kommer att bli ombedd att inta intranasal koksaltlösning (n=15) En mängd på 1 ml med en frekvens 3 gånger per dag med en varaktighet av 12 veckor
Läkemedel: Saltlösning Intranasal leverans
Saltlösning administrering 1ml 3x/dag 12 veckor hos 15 deltagare
Inget ingripande: Vakande väntan
Inget ingripande, endast vaksam väntan (n=4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av säkerhet
Tidsram: 12 veckor

1a. Laboratorieövervakning för biverkningar kommer att inkludera CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, urinsyra och urinanalys. Data kommer att samlas in under 12-veckors intervention och 1 månad efter avslutad studiemedicinering.

Ib. Kliniska biverkningar kommer att mätas med hjälp av en daglig patientdagbok och registrera resultatkort som specifikt screenar för sinusirritation. Monitoring of Side Effects System (MOSES) kommer att användas för att screena för systemiska och generaliserade biverkningar.

1c. Effekten på PD-symtom kommer att mätas av UPDRS för att screena för accelererad sjukdomsaktivitet.
12 veckor
Bestämning av tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att föra en daglig logg och oanvänd studiemedicin kommer att mätas vid varje kliniskt besök. Tolerabilitet kommer att mätas genom frekvens och svårighetsgrad av rapporterade biverkningar och avbrytande från studien. Målet kommer att vara att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) som kommer att definieras som den högsta dosen som uppnår följsamhet, definierad som 80 % av gruppen som tar den föreskrivna dosen 80 % av tiden.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av systemiska absorptionsegenskaper
Tidsram: 12 veckor
GSH-nivåer av röda blodkroppar kommer att mätas vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bastyr University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Laurie Mischley, ND, Bastyr University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BU-H32B11
  • 5K01AT004404 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom (PD)

Kliniska prövningar på Intranasal glutation - (in)GSH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera