此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

WC3011（雌二醇阴道霜）治疗绝经后女性外阴阴道萎缩的安全性和有效性 (VENUS)

2022年4月11日 更新者：Warner Chilcott

WC3011（雌二醇阴道乳膏）治疗绝经后女性外阴阴道萎缩症状的安全性和有效性的随机、双盲、载体对照研究

研究 WC3011 治疗因外阴阴道萎缩引起的绝经后阴道干燥是否有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

722

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians' Research Options LLC
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Costal Connecticut Resarch, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Roswell、Georgia、美国、30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger、Indiana、美国、46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric Research, Inc.
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Affiliated Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown、New Jersey、美国、08051
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro、New Jersey、美国、08536
        • The Center for Women's Health and Wellness, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC - Women's Research Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza 4
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、美国、23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research Gynecology
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • North Spokane Women's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经后女性 ≥ 35 岁且切除了一个或两个卵巢或自然绝经并伴有中度至重度阴道干涩

排除标准：

  • 对雌激素和/或孕激素治疗过敏
  • 已知或疑似癌前病变或恶性疾病（成功治疗的皮肤癌除外）
  • 显着心血管疾病、充血性心力衰竭、中风或缺血性发作的表现或治疗
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 激素或雌激素治疗期间头痛的频率或严重程度增加
  • 过去 2 年内吸毒或酗酒
  • 30天内参加临床试验
  • 每天吸烟 ≥ 15 支香烟
  • 未控制的高血压 - 收缩压 (BP) ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WC3011 雌二醇阴道霜（2 次/周）
WC3011 雌二醇阴道霜每天使用一次，持续 2 周，然后每周给药 2 次，持续 10 周。
药品：WC3011 雌二醇阴道霜
WC3011 雌二醇阴道乳膏每天给药一次，持续 2 周，然后每周 2 次或每周 3 次，持续 10 周，总治疗持续时间为 12 周
安慰剂比较：车辆（2 次/周）
每天施用载体，持续 2 周，然后每周给药 2 次，持续 10 周。
药品：车辆
载体每天给药一次，持续 2 周，随后每周 2 次或每周 3 次，持续 10 周，总治疗持续时间为 12 周。
实验性的：WC3011 雌二醇阴道霜（3 次/周）
WC3011 雌二醇阴道霜每天使用一次，持续 2 周，然后每周给药 3 次，持续 10 周。
药品：WC3011 雌二醇阴道霜
WC3011 雌二醇阴道乳膏每天给药一次，持续 2 周，然后每周 2 次或每周 3 次，持续 10 周，总治疗持续时间为 12 周
安慰剂比较：车辆（3 次/周）
每天施用载体，持续 2 周，然后每周给药 3 次，持续 10 周。
药品：车辆
载体每天给药一次，持续 2 周，随后每周 2 次或每周 3 次，持续 10 周，总治疗持续时间为 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从参与者对阴道干燥严重程度的自我评估基线到第 12 周/最后一次访问的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视
阴道干燥的严重程度由参与者使用以下 4 分制评估并记录在问卷中，其中 0 = 无（症状不存在），1 = 轻微（症状存在但可能是间歇性的；不干扰与参与者的活动或生活方式有关），2 = 中度（存在症状。 参与者通常会意识到症状，但活动和生活方式只是偶尔受到影响），并且 3 = 严重（存在症状。 参与者通常意识到症状并受到症状的困扰，并且由于症状而改变了参与者的活动和/或生活方式。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视
阴道 pH 值从基线变化到第 12 周/最后一次就诊
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视
在研究的最后一次就诊时获得阴道 pH 值。 pH 值是从 0 到 14 的数值，表示阴道液的酸度或碱度，其中 7 为中性，较低的值更酸性（0-6 的值），较高的值更碱性（8-14 的值） ). 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视
阴道表层细胞百分比从基线到第 12 周/最后一次访视的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视
从每个参与者那里收集阴道壁涂片。 涂片被送到中央实验室进行分析，以确定表层细胞的百分比。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视
阴道副基底细胞百分比从基线到第 12 周/最后一次就诊的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视
从每个参与者那里收集阴道壁涂片。 涂片被送到中央实验室进行分析，以确定副基底层细胞的百分比。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周/最终访视

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从研究者评估萎缩的基线到第 12 周和第 12 周/最终访视的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
研究者对阴道健康的评估是通过目视检查阴道在 4 分制上评分的萎缩来进行的，其中：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，或 3 = 重度。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
从研究者对苍白的评估基线到第 12 周和第 12 周/最终访视的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
研究者对阴道健康的评估是通过视觉检查阴道的苍白程度来进行的，苍白程度按 4 分制评分，其中：0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
从研究者评估阴道干燥度的基线到第 12 周和第 12 周/最终访视的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
研究者对阴道健康的评估是通过目视检查阴道，根据 4 分制对阴道干涩进行评分，其中：0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
从研究者评估易碎性的基线到第 12 周和第 12 周/最终访视的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
研究者对阴道健康的评估是通过视觉检查阴道的脆性来进行的，脆性以 4 分制评分，其中：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，或 3 = 重度。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
从研究者对瘀斑的评估基线到第 12 周和第 12 周/最终访视的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
研究者对阴道健康的评估是通过目视检查阴道以 4 分制评分的瘀斑来进行的，其中：0=无，1=轻度，2=中度，或 3=重度。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 12 周和第 12 周/最终访视
从参与者自我评估阴道干燥严重程度的基线到第 2、4、8 和 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 2、4、8 和 12 周
参与者对 VVA 症状的自我评估（阴道干燥的严重程度）根据 4 分制评分，其中：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，或 3 = 重度。 基线的负变化表示改进。
基线（第 0 天）至第 2、4、8 和 12 周
从参与者对阴道和/或外阴刺激/瘙痒的自我评估的基线到第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访问的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访视
参与者对 VVA 症状（阴道和/或外阴刺激/瘙痒）的自我评估根据 4 分制评分，其中：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，或 3 = 严重。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访视
从参与者对排尿困难（排尿疼痛或困难）的自我评估基线到第 2、4、8、12 周和第 12 周/最后一次访问的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访视
参与者对 VVA（排尿困难）症状的自我评估根据 4 分制评分，其中：0= 无，1= 轻度，2= 中度，或 3= 重度。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访视
从参与者对性交困难（与性活动相关的疼痛）自我评估的基线到第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访问的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访视
参与者对 VVA（性交困难）症状的自我评估根据 4 分制评分，其中：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，或 3 = 重度。 基线的负变化表示改进。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）至第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访视
根据参与者对第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访问的自我评估，与性活动相关的阴道出血参与者的百分比
大体时间：基线（第 0 天）和第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访问
参与者将与性活动相关的阴道出血评估为“存在”或“不存在”。 报告评估为“存在”的参与者的百分比。 第 12 周/最终访问定义为直到第 12 周的最后一次可用的基线后评估。
基线（第 0 天）和第 2、4、8、12 周和第 12 周/最终访问
阴道 pH 值从基线变化到第 12 周
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
在研究的最后一次就诊时获得阴道 pH 值。 pH 值是从 0 到 14 的数值，表示阴道液的酸度或碱度，其中 7 为中性，较低的值更酸性（0-6 的值），较高的值更碱性（8-14 的值） ). 基线的负变化表示改进。
基线（第 0 天）至第 12 周
阴道表层细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
从每个参与者那里收集阴道壁涂片。 涂片被送到中央实验室进行分析，以确定表层细胞的百分比。
基线（第 0 天）至第 12 周
阴道副基底细胞百分比从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线（第 0 天）至第 12 周
从每个参与者那里收集阴道壁涂片。 涂片被送到中央实验室进行分析，以确定副基底层细胞的百分比。
基线（第 0 天）至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月29日

初级完成 (实际的)

2012年2月27日

研究完成 (实际的)

2012年2月27日

研究注册日期

首次提交

2011年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月20日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-04409.3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅