Turvallisuus ja tehokkuus WC3011 (estradioli-emättimen voide) vulvovaginaalisen atrofian hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (VENUS)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Warner Chilcott
Satunnaistettu, kaksoissokkoajoneuvoohjattu tutkimus WC3011:n (estradioli-emätinvoide) turvallisuudesta ja tehokkuudesta vulvovaginaalisen atrofian oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla
Tutki, onko WC3011 tehokas ja turvallinen vulvovaginaalisen atrofian aiheuttaman postmenopausaalisen emättimen kuivuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
722
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Costal Connecticut Resarch, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08051
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC - Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza 4
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research Gynecology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset ≥35 vuotta, joilta on poistettu jompikumpi tai molemmat munasarjat, tai luonnollisesti vaihdevuodet, joilla on kohtalaista tai vaikeaa emättimen kuivuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys estrogeeni- ja/tai progestiinihoidolle
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus (paitsi onnistuneesti hoidetut ihosyövät)
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin, sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai iskeemisen kohtauksen ilmeneminen tai hoito
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Päänsäryn lisääntynyt esiintymistiheys tai vaikeusaste hormoni- tai estrogeenihoidon aikana
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Polttaa ≥ 15 savuketta päivässä
- Hallitsematon verenpaine - systolinen verenpaine (BP) ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WC3011 Estradiol Emätinvoide (2 kertaa viikossa)
WC3011-estradioli-emätinvoide levitettynä päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostelu 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
WC3011-estradioli-emätinvoide kerran päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2X/viikko tai 3X/viikko 10 viikon ajan, hoidon kokonaiskesto 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo (2 kertaa viikossa)
Ajoneuvoa levitetään päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostelu 2 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Vehikkeli annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2X/viikko tai 3X/viikko 10 viikon ajan, kokonaishoidon kesto 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: WC3011 Estradiol-emätinvoide (3 kertaa viikossa)
WC3011-estradioli-emätinvoide levitettynä päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostelu 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
WC3011-estradioli-emätinvoide kerran päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2X/viikko tai 3X/viikko 10 viikon ajan, hoidon kokonaiskesto 12 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo (3 kertaa viikossa)
Ajoneuvoa levitetään päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annostelu 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
|
Vehikkeli annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen 2X/viikko tai 3X/viikko 10 viikon ajan, kokonaishoidon kesto 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujan emättimen kuivuuden vakavuuden itsearvioinnin lähtötasosta viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
Osallistujat arvioivat emättimen kuivuuden vakavuuden ja kirjasivat ne kyselyyn käyttämällä seuraavaa 4 pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (oiretta ei esiinny), 1 = lievä (oire esiintyy, mutta voi olla ajoittaista; ei häiritse osallistujien toiminnan tai elämäntavan kanssa), 2 = Keskivaikea (Oire on olemassa.
Osallistuja on yleensä tietoinen oireesta, mutta toiminta ja elämäntapa vaikuttavat vain satunnaisesti) ja 3 = Vaikea (oire esiintyy.
Osallistuja on yleensä tietoinen ja häiriintynyt oireesta ja on muuttanut osallistujan toimintaa ja/tai elämäntapaa oireen vuoksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos emättimen pH:n lähtötasosta viikkoon 12/viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
Emättimen pH saatiin tutkimuksen viimeisellä käynnillä.
pH oli numeerinen arvo asteikolla 0-14, joka ilmaisee emättimen nesteiden happamuuden tai emäksisyyden, jossa 7 oli neutraali, pienemmät arvot olivat happamampia (arvot 0-6) ja korkeammat arvot emäksisempiä (arvot 8-14) ).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen pinnallisten solujen prosenttiosuudessa viikkoon 12 / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
Emättimen seinämät otettiin jokaiselta osallistujalta.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi pinnallisten solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa viikkoon 12 / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
Emättimen seinämät otettiin jokaiselta osallistujalta.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi parabasaalisolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 / viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkijan atrofian arvioinnin lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Tutkijan emättimen kunnon arvio suoritettiin silmämääräisellä emättimen tarkastuksella suhteessa atrofiaan, joka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos tutkijan kalpeuden arvioinnin lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Tutkijan emättimen kunnon arvio suoritettiin tarkastelemalla emätin silmämääräisesti kalpeuden suhteen, joka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos tutkijan emättimen kuivuuden arvioinnin lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Tutkijan emättimen kunnon arvio suoritettiin silmämääräisellä emättimen tarkastuksella emättimen kuivuuden suhteen, joka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos tutkijan haurauden arvioinnin lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Tutkija arvioi emättimen terveyttä tarkastelemalla silmämääräisesti emättimen haurautta, joka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos tutkijan petekian arvioinnin lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Tutkijan emättimen kunnon arvio suoritettiin silmämääräisellä emättimen tarkastuksella petekioiden suhteen, jotka pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos osallistujan itsearvioinnin emättimen kuivuuden vakavuuden perustasosta viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
Osallistujan itsearviointi VVA:n oireista (emättimen kuivuuden vakavuus) pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8 ja 12
|
|
Muutos osallistujan emättimen ja/tai ulkosynnyttimen ärsytyksen/kutinaa koskevan itsearvioinnin lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 8, 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Osallistujan itsearviointi VVA:n oireista (emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina) pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos osallistujan itsearvioinnin dysuriasta (kivulias tai vaikea virtsaaminen) viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Osallistujan itsearviointi VVA:n oireista (dysuria) pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos osallistujan dyspareunian (seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyvän kivun) itsearvioinnin lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikkoon 12/lopullinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Osallistujan itsearviointi VVA:n (dyspareunia) oireista pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seksuaaliseen toimintaan liittyvää emättimen verenvuotoa osallistujan itsearvioinnin mukaan viikoille 2, 4, 8, 12 ja viikolle 12 / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
Osallistujat arvioivat seksuaaliseen toimintaan liittyvän emättimen verenvuodon joko "läsnä" tai "poissa".
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arviointi on "läsnä", raportoidaan.
Viikko 12/Viimeinen käynti määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi perusarvioimiseksi viikkoon 12 asti.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 2, 4, 8, 12 ja viikko 12 / viimeinen käynti
|
|
Muutos emättimen pH:n lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Emättimen pH saatiin tutkimuksen viimeisellä käynnillä.
pH oli numeerinen arvo asteikolla 0-14, joka ilmaisee emättimen nesteiden happamuuden tai emäksisyyden, jossa 7 oli neutraali, pienemmät arvot olivat happamampia (arvot 0-6) ja korkeammat arvot emäksisempiä (arvot 8-14) ).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen pinnallisten solujen prosenttiosuudessa viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Emättimen seinämät otettiin jokaiselta osallistujalta.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi pinnallisten solujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Emättimen seinämät otettiin jokaiselta osallistujalta.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi parabasaalisolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-04409.3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .