Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) i behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner (VENUS)

11. april 2022 oppdatert av: Warner Chilcott

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) i behandling av symptomer på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

Undersøk om WC3011 er effektivt og trygt i behandlingen av postmenopausal vaginal tørrhet på grunn av vulvovaginal atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Physicians' Research Options LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Costal Connecticut Resarch, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forente stater, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Affiliated Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08051
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC - Women's Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza 4
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research Gynecology
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner ≥35 år med én eller begge eggstokkene fjernet eller naturlig overgangsalder med moderat til alvorlig vaginal tørrhet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for østrogen- og/eller gestagenbehandling
  • Kjent eller mistenkt premalign eller ondartet sykdom (unntatt vellykket behandlet hudkreft)
  • Manifestasjon av eller behandling for betydelig kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller iskemiske anfall
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Økt frekvens eller alvorlighetsgrad av hodepine under hormon- eller østrogenbehandling
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 2 årene
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager
  • Røyker ≥ 15 sigaretter daglig
  • Ukontrollert hypertensjon - systolisk blodtrykk (BP) ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (2 ganger/uke)
WC3011 østradiol vaginalkrem påført daglig i 2 uker, etterfulgt av dosering 2 ganger i uken i 10 uker.
Legemiddel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
WC3011 østradiol vaginalkrem administrert én gang daglig i 2 uker etterfulgt av 2X/uke eller 3X/uke i 10 uker, total behandlingsvarighet 12 uker
Placebo komparator: Kjøretøy (2 ganger/uke)
Kjøretøyet påføres daglig i 2 uker, etterfulgt av dosering 2 ganger i uken i 10 uker.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy administrert én gang daglig i 2 uker etterfulgt av 2X/uke eller 3X/uke i 10 uker, total behandlingsvarighet 12 uker.
Eksperimentell: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 ganger/uke)
WC3011 østradiol vaginalkrem påført daglig i 2 uker, etterfulgt av dosering 3 ganger i uken i 10 uker.
Legemiddel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
WC3011 østradiol vaginalkrem administrert én gang daglig i 2 uker etterfulgt av 2X/uke eller 3X/uke i 10 uker, total behandlingsvarighet 12 uker
Placebo komparator: Kjøretøy (3 ganger/uke)
Kjøretøyet påføres daglig i 2 uker, etterfulgt av dosering 3 ganger i uken i 10 uker.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy administrert én gang daglig i 2 uker etterfulgt av 2X/uke eller 3X/uke i 10 uker, total behandlingsvarighet 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens egenvurdering av alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet til uke 12/siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk
Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ble vurdert og registrert på et spørreskjema av deltakerne ved å bruke følgende 4-punkts skala der, 0=Ingen (symptomet er ikke til stede), 1=Mild (symptomet er tilstede, men kan være intermitterende; forstyrrer ikke med deltakeres aktiviteter eller livsstil), 2=Moderat (symptomet er tilstede. Deltakeren er vanligvis klar over symptomet, men aktiviteter og livsstil påvirkes bare av og til), og 3=alvorlig (symptomet er tilstede. Deltakeren er vanligvis oppmerksom på og plaget av symptomet og har endret deltakerens aktiviteter og/eller livsstil på grunn av symptomet. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i vaginal pH til uke 12/endelig besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk
Vaginal pH ble oppnådd ved siste besøk av studien. pH var en numerisk verdi fra en skala fra 0 til 14 som uttrykker surheten eller alkaliteten til skjedevæskene der 7 var nøytral, lavere verdier var surere (verdier på 0-6) og høyere verdier mer alkaliske (verdier på 8-14) ). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i prosentandel av vaginale overfladiske celler til uke 12/siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk
Vaginale veggutstryk ble samlet inn fra hver deltaker. Utstrykene ble sendt til sentrallaboratoriet for analyse for å bestemme prosentandelen av overfladiske celler. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i prosent av vaginale parabasale celler til uke 12/siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk
Vaginale veggutstryk ble samlet inn fra hver deltaker. Utstrykene ble sendt til sentrallaboratoriet for analyse for å bestemme prosentandelen av parabasale celler. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12/endelig besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av atrofi til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Undersøkerens vurdering av vaginal helse ble utført ved visuell inspeksjon av skjeden med hensyn til atrofi skåret på en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av blekhet til uke 12 og uke 12/sluttbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Undersøkerens vurdering av vaginal helse ble utført ved visuell inspeksjon av skjeden med hensyn til blekhet skåret på en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av vaginal tørrhet til uke 12 og uke 12/sluttbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Undersøkerens vurdering av vaginal helse ble utført ved visuell inspeksjon av vagina med hensyn til vaginal tørrhet skåret på en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av sprøhet til uke 12 og uke 12/sluttbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Undersøkerens vurdering av vaginal helse ble utført ved visuell inspeksjon av skjeden med hensyn til sprøhet skåret på en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av petekkier til uke 12 og uke 12/sluttbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Undersøkerens vurdering av vaginal helse ble utført ved visuell inspeksjon av skjeden med hensyn til petekkier skåret på en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Baseline (dag 0) til uke 12 og uke 12/endelig besøk
Endring fra baseline i deltakerens egenvurdering av alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet til uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8 og 12
Deltagerens egenvurdering av symptomer på VVA (alvorlighet av tørr skjede) ble skåret i henhold til en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i deltakerens egenvurdering av vaginal og/eller vulvarirritasjon/kløe til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Deltakerens egenvurdering av symptomer på VVA (vaginal og/eller vulvarirritasjon/kløe) ble skåret etter en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Endring fra baseline i deltakerens egenvurdering av dysuri (smertefull eller vanskelig vannlating) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Deltakerens egenvurdering av symptomer på VVA (dysuri) ble skåret etter en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Endring fra baseline i deltakerens egenvurdering av dyspareuni (smerte assosiert med seksuell aktivitet) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Deltakerens egenvurdering av symptomer på VVA (dyspareunia) ble skåret i henhold til en 4-punkts skala hvor: 0= ingen, 1= mild, 2= moderat eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Prosentandel av deltakere med vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet i henhold til deltakerens egenvurdering til uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet ble vurdert av deltakerne som enten "tilstede" eller "fraværende". Andel deltakere med vurdering «tilstede» rapporteres. Uke 12/endelig besøk er definert som den siste tilgjengelige postbaseline-vurderingen frem til uke 12.
Grunnlinje (dag 0) og uke 2, 4, 8, 12 og uke 12/siste besøk
Endring fra baseline i vaginal pH til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Vaginal pH ble oppnådd ved siste besøk av studien. pH var en numerisk verdi fra en skala fra 0 til 14 som uttrykker surheten eller alkaliteten til skjedevæskene der 7 var nøytral, lavere verdier var surere (verdier på 0-6) og høyere verdier mer alkaliske (verdier på 8-14) ). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline i prosentandel av vaginale overfladiske celler til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Vaginale veggutstryk ble samlet inn fra hver deltaker. Utstrykene ble sendt til sentrallaboratoriet for analyse for å bestemme prosentandelen av overfladiske celler.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Endring fra baseline i prosentandel av vaginale parabasale celler til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 12
Vaginale veggutstryk ble samlet inn fra hver deltaker. Utstrykene ble sendt til sentrallaboratoriet for analyse for å bestemme prosentandelen av parabasale celler.
Grunnlinje (dag 0) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-04409.3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere