폐경기 여성의 외음부 위축증 치료에 대한 WC3011(Estradiol Vaginal Cream)의 안전성 및 효능 (VENUS)
2022년 4월 11일 업데이트: Warner Chilcott
폐경 후 여성의 외음질 위축 증상 치료에서 WC3011(Estradiol Vaginal Cream)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
WC3011이 외음질 위축으로 인한 폐경 후 질 건조증의 치료에 효과적이고 안전한지 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
722
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Healthcare Inc.
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Costal Connecticut Resarch, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research-Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinical, LLP
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Indiana
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Granger, Indiana, 미국, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Research - Overland Park
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research, Inc.
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Affiliated Clinical Research
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, 미국, 08051
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness, LLC
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC - Women's Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Advanced Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza 4
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research-San Antonio
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Reproductive Medicine
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, 미국, 84070
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research Gynecology
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 폐경기 여성 중 한쪽 또는 양쪽 난소가 제거되었거나 중등도에서 중증의 질 건조증을 동반한 자연 폐경
제외 기준:
- 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법에 대한 과민증
- 알려진 또는 의심되는 전암 또는 악성 질환(성공적으로 치료된 피부암 제외)
- 중대한 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 허혈성 발작의 징후 또는 치료
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 호르몬 또는 에스트로겐 요법을 받는 동안 두통의 빈도 또는 심각도 증가
- 지난 2년 이내 약물 또는 알코올 중독
- 30일 이내 임상시험 참여
- 흡연 ≥ 매일 15개비
- 조절되지 않는 고혈압 - 수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WC3011 에스트라디올 질 크림(주 2회)
WC3011 에스트라디올 질 크림을 2주 동안 매일 도포한 후 10주 동안 주 2회 투여합니다.
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WC3011 에스트라디올 질 크림 2주 동안 매일 1회 투여 후 10주 동안 주 2회 또는 주 3회 투여, 총 치료 기간 12주
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위약 비교기: 차량 (주 2회)
2주 동안 비히클을 매일 도포한 후, 10주 동안 주 2회 투약하였다.
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2주 동안 1일 1회 비히클 투여 후 10주 동안 2X/주 또는 3X/주, 총 치료 기간 12주.
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실험적: WC3011 에스트라디올 질 크림(주 3회)
WC3011 에스트라디올 질 크림을 2주 동안 매일 도포한 후 10주 동안 주 3회 투여합니다.
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WC3011 에스트라디올 질 크림 2주 동안 매일 1회 투여 후 10주 동안 주 2회 또는 주 3회 투여, 총 치료 기간 12주
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위약 비교기: 차량 (주 3회)
2주 동안 비히클을 매일 도포한 후, 10주 동안 주 3회 투약하였다.
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2주 동안 1일 1회 비히클 투여 후 10주 동안 2X/주 또는 3X/주, 총 치료 기간 12주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 건조증의 중증도에 대한 참가자의 자가 평가 기준선에서 12주차/최종 방문으로 변경
기간: 기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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질 건조증의 중증도는 다음 4점 척도를 사용하여 참가자에 의해 평가되고 설문지에 기록되었습니다. 여기서 0=없음(증상이 없음), 1=가벼움(증상이 있지만 간헐적일 수 있음, 방해가 되지 않음) 참여자 활동 또는 라이프스타일 포함), 2=중간(증상이 있음.
참가자는 일반적으로 증상을 알고 있지만 활동 및 생활 방식은 때때로 영향을 받습니다.) 및 3=심함(증상이 있음.
참가자는 일반적으로 증상을 인식하고 괴로워하며 증상으로 인해 참가자의 활동 및/또는 생활 방식을 수정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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질 pH의 기준선에서 12주차/최종 방문까지의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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연구의 최종 방문 시 질 pH를 얻었다.
pH는 질액의 산도 또는 알칼리도를 나타내는 0에서 14까지의 숫자 값이었으며, 여기서 7은 중성이고 낮은 값은 더 산성(0-6의 값)이고 높은 값은 더 알칼리성(8-14의 값)입니다. ).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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기준선에서 12주차/최종 방문까지의 질 표면 세포 백분율의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
표면 세포의 백분율을 결정하기 위한 분석을 위해 얼룩을 중앙 실험실로 보냈습니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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기준선에서 12주/최종 방문까지의 질 부기저 세포 백분율의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
얼룩은 parabasal 세포의 비율을 결정하기 위해 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차/최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자의 위축 평가의 기준선에서 12주 및 12주/최종 방문으로 변경
기간: 기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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조사관의 질 건강 평가는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도 또는 3=심함)로 점수를 매긴 위축과 관련하여 질의 육안 검사에 의해 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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12주차 및 12주차/최종 방문으로 연구자의 창백 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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조사관의 질 건강 평가는 4점 척도(여기서 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통 또는 3= 심함)로 점수를 매긴 창백함과 관련하여 질의 육안 검사에 의해 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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조사자의 질 건조 평가에서 기준선에서 12주차 및 12주차/최종 방문으로 변경
기간: 기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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조사관의 질 건강 평가는 4점 척도(여기서: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통 또는 3= 심함)로 점수를 매긴 질 건조증에 대한 질의 육안 검사에 의해 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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12주차 및 12주차/최종 방문으로 연구자의 취약성 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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조사관의 질 건강 평가는 4점 척도(여기서 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통 또는 3= 심함)로 점수가 매겨진 취약성에 대한 질의 육안 검사에 의해 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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조사자의 점상출혈 평가의 기준선에서 12주 및 12주/최종 방문으로 변경
기간: 기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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조사관의 질 건강 평가는 점상출혈과 관련하여 질을 육안으로 검사하여 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0= 없음, 1= 약함, 2= 보통 또는 3= 심함.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) ~ 12주차 및 12주차/최종 방문
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질 건조증의 중증도에 대한 참가자의 자체 평가 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주로 변경
기간: 기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주 및 12주
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참가자의 VVA 증상(질 건조증의 중증도)에 대한 자가 평가는 4점 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 여기서 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도 또는 3= 중증입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주 및 12주
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질 및/또는 외음부 자극/가려움에 대한 참가자의 자가 평가 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문으로 변경
기간: 기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문
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참가자의 VVA 증상(질 및/또는 외음부 자극/가려움증)에 대한 자가 평가는 4점 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 여기서 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도 또는 3= 중증입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문
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참가자의 배뇨 곤란(고통스럽거나 배뇨 곤란) 자가 평가 기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문으로 변경
기간: 기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문
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참가자의 VVA(배뇨곤란) 증상에 대한 자가 평가는 4점 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 여기서 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도 또는 3= 중증입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문
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참가자의 성교통(성 활동과 관련된 통증)에 대한 자가 평가의 기준선에서 2, 4, 8, 12주 및 12주/최종 방문으로 변경
기간: 기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문
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참가자의 VVA(성교통) 증상에 대한 자가 평가는 4점 척도에 따라 점수를 매겼습니다. 여기서 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도 또는 3= 중증입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일)부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 12주/최종 방문
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 12주차/최종 방문에 대한 참가자 자체 평가에 따른 성행위와 관련된 질 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 2, 4, 8, 12주 및 12주/최종 방문
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성적 활동과 관련된 질 출혈은 참가자들에 의해 "존재" 또는 "부재"로 평가되었습니다.
평가가 "참석"인 참가자의 비율이 보고됩니다.
12주차/최종 방문은 12주차까지 이용 가능한 마지막 기준선 후 평가로 정의됩니다.
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기준선(0일) 및 2, 4, 8, 12주 및 12주/최종 방문
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질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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연구의 최종 방문 시 질 pH를 얻었다.
pH는 질액의 산도 또는 알칼리도를 나타내는 0에서 14까지의 숫자 값이었으며, 여기서 7은 중성이고 낮은 값은 더 산성(0-6의 값)이고 높은 값은 더 알칼리성(8-14의 값)입니다. ).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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기준선에서 12주까지의 질 표면 세포 백분율의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
표면 세포의 백분율을 결정하기 위한 분석을 위해 얼룩을 중앙 실험실로 보냈습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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기준선에서 12주까지의 질 부기저 세포 백분율의 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
얼룩은 parabasal 세포의 비율을 결정하기 위해 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
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기준선(0일차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-04409.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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