Biztonság és hatékonyság WC3011 (ösztradiol hüvelykrém) posztmenopauzás nők vulvovaginális atrófiájának kezelésében (VENUS)
2022. április 11. frissítette: Warner Chilcott
Véletlenszerű, kettős vak, járművel ellenőrzött vizsgálat a WC3011 (ösztradiol hüvelykrém) biztonságosságáról és hatékonyságáról a vulvovaginális atrófia tüneteinek kezelésében posztmenopauzás nőknél
Vizsgálja meg, hogy a WC3011 hatékony és biztonságos-e a vulvovaginális atrófia okozta posztmenopauzális hüvelyszárazság kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
722
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Costal Connecticut Resarch, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08051
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC - Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza 4
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research Gynecology
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 év feletti posztmenopauzás nők, akiknél az egyik vagy mindkét petefészkét eltávolították, vagy természetes menopauzában, közepesen súlyos vagy súlyos hüvelyszárazsággal
Kizárási kritériumok:
- Ösztrogén és/vagy progesztin terápiával szembeni túlérzékenység
- Ismert vagy gyanított premalignus vagy rosszindulatú betegség (kivéve a sikeresen kezelt bőrrákokat)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, pangásos szívelégtelenség, stroke vagy ischaemiás rohamok manifesztációja vagy kezelése
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- A fejfájások fokozott gyakorisága vagy súlyossága hormon- vagy ösztrogénterápia alatt
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 2 évben
- 30 napon belüli klinikai vizsgálatban való részvétel
- Napi ≥ 15 cigaretta elszívása
- Nem kontrollált magas vérnyomás - szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WC3011 ösztradiol hüvelykrém (2 alkalom/hét)
WC3011 ösztradiol hüvelykrém naponta 2 héten keresztül, majd heti 2 alkalommal 10 héten keresztül.
|
WC3011 ösztradiol hüvelykrém naponta egyszer 2 héten keresztül, majd heti 2x vagy 3x 10 héten keresztül, a teljes kezelés időtartama 12 hét
|
|
Placebo Comparator: Jármű (2 alkalom/hét)
A jármű naponta 2 héten át, majd heti 2 alkalommal 10 héten keresztül adagolva.
|
A vivőanyagot naponta egyszer adják be 2 héten keresztül, majd heti 2x vagy 3x10 héten keresztül, a teljes kezelés időtartama 12 hét.
|
|
Kísérleti: WC3011 ösztradiol hüvelykrém (3 alkalommal/hét)
WC3011 ösztradiol hüvelykrém naponta 2 héten keresztül, majd heti 3 alkalommal 10 héten keresztül.
|
WC3011 ösztradiol hüvelykrém naponta egyszer 2 héten keresztül, majd heti 2x vagy 3x 10 héten keresztül, a teljes kezelés időtartama 12 hét
|
|
Placebo Comparator: Jármű (3 alkalom/hét)
A jármű naponta 2 hétig alkalmazva, majd heti 3 alkalommal 10 héten keresztül.
|
A vivőanyagot naponta egyszer adják be 2 héten keresztül, majd heti 2x vagy 3x10 héten keresztül, a teljes kezelés időtartama 12 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hüvelyszárazság súlyosságának résztvevői önértékelésének kiindulási állapotáról a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
A hüvelyszárazság súlyosságát a résztvevők egy kérdőíven értékelték és rögzítették a következő 4 pontos skála használatával, ahol 0=nincs (a tünet nem jelentkezik), 1=enyhe (a tünet jelen van, de időszakos lehet; nem zavarja a résztvevők tevékenységeivel vagy életmódjával), 2=közepes (a tünet jelen van.
A résztvevő általában tudatában van a tünetnek, de a tevékenységeket és az életmódot csak alkalmanként érinti, és 3=súlyos (a tünet jelen van.
A résztvevő általában tudatában van a tünetnek és zavarja, és a tünet miatt módosította a résztvevő tevékenységeit és/vagy életmódját.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
A hüvely pH-értékének változása a kiindulási értékről a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
A hüvely pH-ját a vizsgálat utolsó látogatásakor mértük.
A pH egy 0-tól 14-ig terjedő skála számértéke, amely a hüvelynedvek savasságát vagy lúgosságát fejezi ki, ahol a 7 semleges, az alacsonyabb értékek savasabbak (0-6 értékek), a magasabb értékek pedig lúgosabbak (8-14 értékek). ).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékről a hüvelyi felszíni sejtek százalékában a 12. hétre/utolsó vizitre
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a felszíni sejtek százalékos arányát.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékről a hüvelyi parabazális sejtek százalékában a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a parabazális sejtek százalékos arányát.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – 12. hét/Utolsó látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a vizsgáló által az atrófia értékelésében a 12. hétre és a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
A hüvely egészségi állapotának vizsgálata a hüvely vizuális vizsgálatával történt az atrófia tekintetében, amelyet egy 4-fokú skálán értékeltek, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapotról a vizsgálói sápadtsági értékelésben a 12. hétre és a 12. hétre/végső látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
A hüvely egészségi állapotának vizsgálata a hüvely vizuális vizsgálatával történt a sápadtság tekintetében, amelyet egy 4-fokú skálán értékeltek, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
Változás a hüvelyszárazság vizsgálatának kiindulási állapotáról a 12. hétre és a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
A hüvely egészségi állapotának vizsgálatát a vizsgáló a hüvely szemrevételezéses vizsgálatával végezte a hüvelyszárazság tekintetében, amelyet egy 4-fokú skálán értékeltek, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapotról a vizsgálói morzsalékonysági értékelésben a 12. hétre és a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
A hüvely egészségi állapotának vizsgálata a hüvely szemrevételezéses vizsgálatával történt a morzsalékosság tekintetében, amelyet egy 4-fokú skálán értékeltek, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási állapotról a petechiák vizsgálatában a 12. hétre és a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
A hüvely egészségi állapotának vizsgálata a hüvely vizuális vizsgálatával történt a petechiák tekintetében, amelyeket egy 4-fokú skálán értékeltek, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 12. hétig és 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
Változás a hüvelyszárazság súlyosságának résztvevői önértékelésének kiindulási állapotáról a 2., 4., 8. és 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) a 2., 4., 8. és 12. hétig
|
A résztvevők VVA (hüvelyszárazság súlyossága) tüneteinek önértékelését egy 4-fokú skála szerint értékelték, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. nap) a 2., 4., 8. és 12. hétig
|
|
Változás a résztvevő hüvelyi és/vagy vulvairritáció/viszketés önértékelésének kiindulási állapotáról a 2., 4., 8., 12. és 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) a 2., 4., 8., 12. hétig és 12. hétig/Utolsó látogatás
|
A résztvevők VVA tüneteinek (hüvelyi és/vagy vulvaris irritáció/viszketés) önértékelését egy 4-pontos skála szerint értékelték, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) a 2., 4., 8., 12. hétig és 12. hétig/Utolsó látogatás
|
|
Változás a résztvevő Dysuria (fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés) önértékelésének kiindulási állapotáról a 2., 4., 8., 12. hétre és a 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) a 2., 4., 8., 12. hétig és 12. hétig/Utolsó látogatás
|
A résztvevők VVA (dysuria) tüneteinek önértékelését egy 4-pontos skála szerint értékelték, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) a 2., 4., 8., 12. hétig és 12. hétig/Utolsó látogatás
|
|
Változás a résztvevő Dyspareunia (szexuális tevékenységgel összefüggő fájdalom) önértékelésének kiindulási állapotáról a 2., 4., 8., 12. és 12. hétre/utolsó látogatásra
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) a 2., 4., 8., 12. hétig és 12. hétig/Utolsó látogatás
|
A résztvevők VVA (dyspareunia) tüneteinek önértékelését egy 4-fokú skála szerint értékelték, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) a 2., 4., 8., 12. hétig és 12. hétig/Utolsó látogatás
|
|
A szexuális tevékenységgel összefüggő hüvelyi vérzésben résztvevők százalékos aránya a résztvevők önértékelése szerint a 2., 4., 8., 12. hétig és a 12. hétig/utolsó látogatásig
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 2., 4., 8., 12. hét és 12. hét/Utolsó látogatás
|
A szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi vérzést a résztvevők „jelen” vagy „hiányzik”-ként értékelték.
A jelentésben szerepel azon résztvevők százalékos aránya, akiknek értékelése „jelen van”.
A 12. hét/Utolsó látogatás a 12. hétig az utolsó rendelkezésre álló kiindulópont utáni értékelés.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és 2., 4., 8., 12. hét és 12. hét/Utolsó látogatás
|
|
A hüvely pH-értékének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
A hüvely pH-ját a vizsgálat utolsó látogatásakor mértük.
A pH egy 0-tól 14-ig terjedő skála számértéke, amely a hüvelynedvek savasságát vagy lúgosságát fejezi ki, ahol a 7 semleges, az alacsonyabb értékek savasabbak (0-6 értékek), a magasabb értékek pedig lúgosabbak (8-14 értékek). ).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a hüvelyi felszíni sejtek százalékában a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a felszíni sejtek százalékos arányát.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a hüvelyi parabazális sejtek százalékában a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a parabazális sejtek százalékos arányát.
|
Kiindulási állapot (0. nap) – 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-04409.3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális vulvovaginális atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael