Безопасность и эффективность WC3011 (вагинальный крем с эстрадиолом) при лечении вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе (VENUS)
11 апреля 2022 г. обновлено: Warner Chilcott
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности WC3011 (вагинальный крем с эстрадиолом) при лечении симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе
Изучить эффективность и безопасность WC3011 при лечении сухости влагалища в постменопаузе из-за вульвовагинальной атрофии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
722
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Costal Connecticut Resarch, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08051
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- HWC - Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza 4
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's: Health, Research Gynecology
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе ≥35 лет с одним или обоими удаленными яичниками или в естественной менопаузе с умеренной или выраженной сухостью влагалища
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к терапии эстрогенами и/или прогестинами.
- Известное или подозреваемое предраковое или злокачественное заболевание (за исключением успешно вылеченного рака кожи)
- Проявление или лечение серьезного сердечно-сосудистого заболевания, застойной сердечной недостаточности, инсульта или ишемических атак
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Повышенная частота или тяжесть головных болей во время гормональной или эстрогенной терапии.
- Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 2 лет
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней
- Курение ≥ 15 сигарет в день
- Неконтролируемая артериальная гипертензия - систолическое артериальное давление (АД) ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WC3011 Вагинальный крем с эстрадиолом (2 раза в неделю)
Вагинальный крем WC3011 с эстрадиолом наносили ежедневно в течение 2 недель, а затем вводили дозу 2 раза в неделю в течение 10 недель.
|
Вагинальный крем WC3011 с эстрадиолом вводят один раз в день в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю или 3 раза в неделю в течение 10 недель, общая продолжительность лечения 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль (2 раза в неделю)
Средство применяли ежедневно в течение 2 недель с последующим дозированием 2 раза в неделю в течение 10 недель.
|
Носитель вводили один раз в день в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю или 3 раза в неделю в течение 10 недель, общая продолжительность лечения 12 недель.
|
|
Экспериментальный: WC3011 Вагинальный крем с эстрадиолом (3 раза в неделю)
Вагинальный крем с эстрадиолом WC3011 наносили ежедневно в течение 2 недель, а затем вводили дозу 3 раза в неделю в течение 10 недель.
|
Вагинальный крем WC3011 с эстрадиолом вводят один раз в день в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю или 3 раза в неделю в течение 10 недель, общая продолжительность лечения 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль (3 раза в неделю)
Средство применяли ежедневно в течение 2 недель с последующим дозированием 3 раза в неделю в течение 10 недель.
|
Носитель вводили один раз в день в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю или 3 раза в неделю в течение 10 недель, общая продолжительность лечения 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки тяжести сухости влагалища участницей на 12-й неделе/последнем посещении
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
Тяжесть сухости влагалища оценивалась и записывалась в анкете участниками с использованием следующей 4-балльной шкалы, где 0 = нет (симптом отсутствует), 1 = легкий (симптом присутствует, но может быть прерывистым; не мешает с деятельностью или образом жизни участников), 2 = Умеренная (Симптом присутствует.
Участник обычно знает о симптоме, но деятельность и образ жизни затрагиваются лишь изредка) и 3 = Тяжелый (Симптом присутствует.
Участник обычно осознает и беспокоится о симптоме и изменяет свою деятельность и / или образ жизни из-за симптома.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
|
Изменение pH влагалища от исходного уровня к неделе 12/последнему посещению
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
PH влагалища определяли во время последнего посещения исследования.
pH был числовым значением по шкале от 0 до 14, выражающим кислотность или щелочность вагинальных выделений, где 7 был нейтральным, более низкие значения были более кислыми (значения 0-6), а более высокие значения более щелочными (значения 8-14). ).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
|
Изменение процентного содержания поверхностных клеток влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе/последнем посещении
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы.
Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания поверхностных клеток.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
|
Изменение процентного содержания вагинальных парабазальных клеток по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе/последнем посещении
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы.
Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания парабазальных клеток.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12/последний визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем атрофии на 12-й неделе и 12-й неделе/последнем посещении
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
Оценка исследователем вагинального здоровья проводилась путем визуального осмотра влагалища в отношении атрофии, оцениваемой по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем бледности до 12-й недели и 12-й недели/последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
Оценка исследователем вагинального здоровья проводилась путем визуального осмотра влагалища в отношении бледности, оцениваемой по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем сухости влагалища до 12-й недели и 12-й недели/последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
Оценка исследователем вагинального здоровья проводилась путем визуального осмотра влагалища в отношении сухости влагалища, оцениваемой по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем рыхлости к неделе 12 и неделе 12/последнему посещению
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
Оценка исследователем вагинального здоровья проводилась путем визуального осмотра влагалища в отношении рыхлости, оцениваемой по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке исследователем петехий до 12-й недели и 12-й недели/последнего визита
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
Оценка исследователем вагинального здоровья проводилась путем визуального осмотра влагалища в отношении петехий, оцененных по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недели 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки тяжести сухости влагалища участницей на 2, 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недель 2, 4, 8 и 12
|
Самостоятельная оценка участником симптомов ВВА (тяжесть сухости влагалища) оценивалась по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недель 2, 4, 8 и 12
|
|
Изменение самооценки раздражения/зуда влагалища и/или вульвы по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и 12-й неделе/последнем визите
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недель 2, 4, 8, 12 и недели 12/заключительного визита
|
Самооценка участником симптомов ВВА (раздражение/зуд во влагалище и/или вульве) оценивалась по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недель 2, 4, 8, 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке участника дизурии (болезненное или затрудненное мочеиспускание) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и 12-й неделе/последнем визите
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недель 2, 4, 8, 12 и недели 12/заключительного визита
|
Самооценка участниками симптомов ВВА (дизурия) оценивалась по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкие, 2 = умеренные или 3 = тяжелые.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недель 2, 4, 8, 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке участников диспареунии (боли, связанной с сексуальной активностью) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделе и 12-й неделе/последнем визите
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до недель 2, 4, 8, 12 и недели 12/заключительного визита
|
Самооценка участником симптомов ВВА (диспареунии) оценивалась по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
От исходного уровня (день 0) до недель 2, 4, 8, 12 и недели 12/заключительного визита
|
|
Процент участников с вагинальным кровотечением, связанным с сексуальной активностью, согласно самооценке участника на 2, 4, 8, 12 неделе и неделе 12/последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 2, 4, 8, 12 и неделя 12/заключительный визит
|
Вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью, оценивалось участниками как «присутствующее» или «отсутствующее».
Сообщается процент участников с оценкой «присутствует».
12-я неделя/заключительный визит определяется как последняя доступная постбазисная оценка до 12-й недели.
|
Исходный уровень (день 0) и недели 2, 4, 8, 12 и неделя 12/заключительный визит
|
|
Изменение pH влагалища от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
|
PH влагалища определяли во время последнего посещения исследования.
pH был числовым значением по шкале от 0 до 14, выражающим кислотность или щелочность вагинальных выделений, где 7 был нейтральным, более низкие значения были более кислыми (значения 0-6), а более высокие значения более щелочными (значения 8-14). ).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 12
|
|
Изменение процента поверхностных клеток влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
|
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы.
Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания поверхностных клеток.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 12
|
|
Изменение процентного содержания вагинальных парабазальных клеток по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 12
|
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы.
Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания парабазальных клеток.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-04409.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .