安全性と有効性 閉経後の女性の外陰膣萎縮の治療における WC3011 (エストラジオール膣クリーム) (VENUS)
2022年4月11日 更新者：Warner Chilcott
閉経後の女性の外陰膣萎縮の症状の治療におけるWC3011（エストラジオール膣クリーム）の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検ビヒクル制御研究
外陰腟萎縮による閉経後の腟乾燥症の治療において、WC3011 が効果的かつ安全であるかどうかを研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
722
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Costal Connecticut Resarch, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- OB-GYN Specialists of the Palm
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger、Indiana、アメリカ、46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Research, Inc.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08051
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- The Center for Women's Health and Wellness, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC - Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America RHD Professional Plaza 4
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research Gynecology
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- いずれかまたは両方の卵巣を切除した 35 歳以上の閉経後の女性、または中等度から重度の膣乾燥を伴う自然閉経の女性
除外基準:
- エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法に対する過敏症
- -既知または疑われる前癌性または悪性疾患（正常に治療された皮膚癌を除く）
- 重大な心血管疾患、うっ血性心不全、脳卒中または虚血発作の発現または治療
- インスリン依存性糖尿病
- ホルモンまたはエストロゲン療法中の頭痛の頻度または重症度の増加
- 過去2年以内の薬物またはアルコール依存症
- 30日以内の臨床試験への参加
- 毎日15本以上のタバコを吸っている
- コントロールされていない高血圧 - 収縮期血圧 (BP) ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 95 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：WC3011 エストラジオール膣クリーム (2 回/週)
WC3011 エストラジオール膣クリームを毎日 2 週間塗布した後、週 2 回、10 週間塗布しました。
|
WC3011 エストラジオール膣クリームを 1 日 1 回 2 週間投与した後、週 2 回または週 3 回を 10 週間、合計治療期間 12 週間
|
|
プラセボコンパレーター：乗り物（週2回）
ビヒクルを 2 週間毎日塗布し、続いて週 2 回、10 週間投与しました。
|
ビヒクルを 1 日 1 回 2 週間投与した後、週 2 回または週 3 回を 10 週間投与し、総治療期間は 12 週間です。
|
|
実験的：WC3011 エストラジオール膣クリーム (3 回/週)
WC3011 エストラジオール膣クリームを毎日 2 週間塗布した後、週 3 回、10 週間塗布しました。
|
WC3011 エストラジオール膣クリームを 1 日 1 回 2 週間投与した後、週 2 回または週 3 回を 10 週間、合計治療期間 12 週間
|
|
プラセボコンパレーター：乗り物（週3回）
ビヒクルを 2 週間毎日塗布した後、週 3 回、10 週間投与しました。
|
ビヒクルを 1 日 1 回 2 週間投与した後、週 2 回または週 3 回を 10 週間投与し、総治療期間は 12 週間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の膣乾燥の重症度の自己評価におけるベースラインから12週目/最終来院までの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
膣の乾燥の重症度は、0=なし(症状は存在しない)、1=軽度(症状は存在するが、間欠的である可能性がある;干渉しない)の4段階尺度を使用して、参加者が評価し、アンケートに記録した。参加者の活動またはライフスタイルと一緒に)、2 = 中等度 (症状は存在します。
参加者は通常、症状を認識しているが、活動やライフスタイルが影響を受けるのはまれである)、および 3 = 重度 (症状が存在する.
参加者は通常、症状に気づき、悩まされており、症状のために参加者の活動および/またはライフスタイルを変更しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
|
膣pHのベースラインから12週目/最終来院までの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
試験の最終来院時に膣pHを取得した。
pH は、膣液の酸性度またはアルカリ性を表す 0 から 14 のスケールの数値であり、7 は中性で、値が低いほど酸性 (0 ～ 6 の値) であり、値が高いほどアルカリ性 (8 ～ 14 の値) です。 ）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
|
膣表在細胞のパーセンテージのベースラインから12週目/最終来院までの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
各参加者から膣壁スメアを採取した。
塗抹標本は、表面細胞のパーセンテージを決定するための分析のために中央研究所に送られました。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
|
膣傍基底細胞のパーセンテージのベースラインから12週目/最終来院までの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
各参加者から膣壁スメアを採取した。
塗抹標本は、傍基底細胞のパーセンテージを決定するための分析のために中央研究所に送られました。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目/最終来院まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師による萎縮の評価におけるベースラインから12週目および12週目/最終来院への変更
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
0=なし、1=軽度、2=中等度、または3=重度の4段階のスケールで採点された萎縮に関して、膣の目視検査によって膣の健康に関する研究者の評価を行った。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
|
治験責任医師による蒼白の評価のベースラインから12週目および12週目/最終来院への変更
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
研究者による膣の健康の評価は、0=なし、1=軽度、2=中等度、または 3=重度の 4 段階で評価された蒼白に関して、膣の目視検査によって行われました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
|
治験責任医師による膣乾燥評価のベースラインから 12 週目および 12 週目/最終来院への変更
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
研究者による膣の健康の評価は、0=なし、1=軽度、2=中等度、または 3=重度の 4 段階でスコア化された膣の乾燥に関して、膣の目視検査によって実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
|
治験責任医師による脆弱性の評価のベースラインから12週目および12週目/最終来院への変更
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
0=なし、1=軽度、2=中等度、または3=重度の4点尺度で採点されたもろさに関して、膣の目視検査によって膣の健康に関する研究者の評価を行った。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
|
治験責任医師による点状出血の評価のベースラインから12週目および12週目/最終来院への変更
時間枠：ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
0=なし、1=軽度、2=中等度、または3=重度の4段階で採点された点状出血に関して、膣の目視検査によって膣の健康に関する研究者の評価を行った。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）から12週目および12週目/最終来院まで
|
|
参加者の膣乾燥の重症度の自己評価におけるベースラインから2、4、8、および12週への変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週目
|
ＶＶＡ（膣乾燥の重症度）の症状の参加者の自己評価は、０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、または３＝重度の４段階尺度に従って採点された。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週目
|
|
参加者の膣および/または外陰部の刺激/かゆみの自己評価のベースラインから2、4、8、12および12週/最終訪問への変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週、および 12 週目/最終来院
|
参加者の VVA の症状 (膣および/または外陰部の刺激/かゆみ) の自己評価は、0=なし、1=軽度、2=中等度、または 3=重度の 4 段階尺度に従って採点されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週、および 12 週目/最終来院
|
|
参加者の排尿困難（排尿痛または排尿困難）の自己評価のベースラインから2、4、8、12週および12週/最終来院への変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週、および 12 週目/最終来院
|
ＶＶＡ（排尿障害）の症状の参加者の自己評価は、０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、または３＝重度の４段階尺度に従って採点された。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週、および 12 週目/最終来院
|
|
参加者の性交疼痛 (性行為に伴う痛み) の自己評価のベースラインから 2、4、8、12 週および 12 週/最終訪問への変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週、および 12 週目/最終来院
|
ＶＶＡ（性交疼痛症）の症状の参加者の自己評価は、０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、または３＝重度の４段階尺度に従って採点された。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン (0 日目) から 2、4、8、12 週、および 12 週目/最終来院
|
|
2週目、4週目、8週目、12週目、および12週目/最終訪問に対する参加者の自己評価による、性行為に関連する膣出血のある参加者の割合
時間枠：ベースライン（0日目）および2、4、8、12週目および12週目/最終来院
|
性行為に伴う性器出血は、参加者によって「存在する」または「存在しない」と評価されました。
評価が「存在する」参加者の割合が報告されます。
12 週目/最終来院は、12 週目までのベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されます。
|
ベースライン（0日目）および2、4、8、12週目および12週目/最終来院
|
|
膣pHのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
試験の最終来院時に膣pHを取得した。
pH は、膣液の酸性度またはアルカリ性を表す 0 から 14 のスケールの数値であり、7 は中性で、値が低いほど酸性 (0 ～ 6 の値) であり、値が高いほどアルカリ性 (8 ～ 14 の値) です。 ）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
|
膣表在細胞のパーセンテージのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
各参加者から膣壁スメアを採取した。
塗抹標本は、表面細胞のパーセンテージを決定するための分析のために中央研究所に送られました。
|
ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
|
膣傍基底細胞のパーセンテージのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
各参加者から膣壁スメアを採取した。
塗抹標本は、傍基底細胞のパーセンテージを決定するための分析のために中央研究所に送られました。
|
ベースライン (0 日目) から 12 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月29日
一次修了 (実際)
2012年2月27日
研究の完了 (実際)
2012年2月27日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-04409.3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。