Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność WC3011 (krem dopochwowy z estradiolem) w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie (VENUS)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie bezpieczeństwa i skuteczności WC3011 (krem dopochwowy z estradiolem) w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

Zbadanie, czy WC3011 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu suchości pochwy po menopauzie spowodowanej atrofią sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians' Research Options LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Costal Connecticut Resarch, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Affiliated Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08051
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • HWC - Women's Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza 4
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research Gynecology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie ≥35 lat z usuniętymi jednymi lub obydwoma jajnikami lub w okresie naturalnej menopauzy z umiarkowaną do ciężkiej suchością pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na terapię estrogenową i (lub) progestagenową
  • Rozpoznany lub podejrzewany stan przednowotworowy lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków skóry)
  • Manifestacja lub leczenie poważnej choroby sercowo-naczyniowej, zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu lub ataków niedokrwiennych
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Zwiększona częstotliwość lub nasilenie bólów głowy podczas terapii hormonalnej lub estrogenowej
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Palenie ≥ 15 papierosów dziennie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 95 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WC3011 Krem dopochwowy z estradiolem (2 razy w tygodniu)
Krem dopochwowy z estradiolem WC3011 stosowano codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawkowano 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Lek: WC3011 Estradiolowy krem ​​dopochwowy
WC3011 estradiolowy krem ​​dopochwowy podawany raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 2X/tydzień lub 3X/tydzień przez 10 tygodni, całkowity czas leczenia 12 tygodni
Komparator placebo: Pojazd (2 razy w tygodniu)
Podłoże stosowane codziennie przez 2 tygodnie, następnie dozowanie 2 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Lek: Pojazd
Podłoże podawane raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 2X/tydzień lub 3X/tydzień przez 10 tygodni, całkowity czas trwania leczenia 12 tygodni.
Eksperymentalny: WC3011 Krem dopochwowy z estradiolem (3 razy w tygodniu)
Krem dopochwowy z estradiolem WC3011 stosowano codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dawkowano 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Lek: WC3011 Estradiolowy krem ​​dopochwowy
WC3011 estradiolowy krem ​​dopochwowy podawany raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 2X/tydzień lub 3X/tydzień przez 10 tygodni, całkowity czas leczenia 12 tygodni
Komparator placebo: Pojazd (3 razy w tygodniu)
Podłoże stosowane codziennie przez 2 tygodnie, następnie dozowanie 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Lek: Pojazd
Podłoże podawane raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 2X/tydzień lub 3X/tydzień przez 10 tygodni, całkowity czas trwania leczenia 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie uczestniczki dotyczącej nasilenia suchości pochwy do 12. tygodnia/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa
Nasilenie suchości pochwy zostało ocenione i zapisane w kwestionariuszu przez uczestniczki przy użyciu następującej 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak (objaw nie występuje), 1 = łagodny (objaw jest obecny, ale może występować sporadycznie; nie przeszkadza z zajęciami lub stylem życia uczestników), 2 = Umiarkowane (Objaw jest obecny. Uczestnik jest zwykle świadomy objawu, ale jego aktywność i styl życia są tylko sporadycznie zaburzone), a 3 = ciężki (objaw jest obecny. Uczestnik jest zwykle świadomy i zaniepokojony objawem oraz zmodyfikował swoje działania i/lub styl życia z powodu objawu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa
PH pochwy mierzono podczas ostatniej wizyty w badaniu. pH było wartością liczbową w skali od 0 do 14 wyrażającą kwasowość lub zasadowość wydzieliny pochwowej, gdzie 7 oznaczało odczyn neutralny, niższe wartości były bardziej kwaśne (wartości 0-6), a wyższe wartości bardziej zasadowe (wartości 8-14 ). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek powierzchownych pochwy do tygodnia 12/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek powierzchownych. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek przypodstawnych pochwy do tygodnia 12/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek przypodstawnych. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12/wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie atrofii przez badacza do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ocenę zdrowia pochwy przez badacza przeprowadzono na podstawie oględzin pochwy pod kątem atrofii, ocenianej w 4-punktowej skali, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od stanu wyjściowego w ocenie bladości przez badacza do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ocenę zdrowia pochwy przez badacza przeprowadzono na podstawie oględzin pochwy pod kątem bladości ocenianej na 4-punktowej skali, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana lub 3 = ciężka. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie suchości pochwy przez badacza do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ocena stanu zdrowia pochwy przez badacza polegała na oględzinach pochwy pod kątem suchości pochwy ocenianej na 4-punktowej skali, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana lub 3 = ciężka. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od punktu początkowego w ocenie kruchości badacza do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ocenę zdrowia pochwy przez badacza przeprowadzono na podstawie oględzin pochwy pod kątem kruchości ocenianej w 4-punktowej skali, gdzie: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana lub 3 = ciężka. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od punktu początkowego w ocenie wybroczyn przez badacza do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ocena stanu pochwy przez badacza polegała na oględzinach pochwy pod kątem występowania wybroczyn w 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Punkt początkowy (dzień 0) do tygodnia 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie uczestniczki dotyczącej nasilenia suchości pochwy do tygodni 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8 i 12
Samoocenę uczestniczek w zakresie objawów VVA (nasilenia suchości pochwy) oceniano na 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie uczestnika dotyczącej podrażnienia/swędzenia pochwy i/lub sromu do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Samoocena uczestników VVA (podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu) była oceniana według 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od wartości wyjściowej w samoocenie dysurii (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu) przez uczestnika do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Samoocenę objawów VVA (dysurii) badany oceniał na 4-stopniowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Zmiana od punktu początkowego w samoocenie uczestnika dotyczącej dyspareunii (bólu związanego z aktywnością seksualną) do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Samoocenę objawów VVA (dyspareunii) badany oceniał według 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Odsetek uczestniczek z krwawieniem z pochwy związanym z aktywnością seksualną według samooceny uczestniczki do tygodni 2, 4, 8, 12 i tygodnia 12/wizyta końcowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12 i tydzień 12/wizyta końcowa
Krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną zostało ocenione przez uczestniczki jako „obecne” lub „nieobecne”. Podano odsetek uczestników z oceną „obecną”. Tydzień 12/wizyta końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po punkcie wyjściowym do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 2, 4, 8, 12 i tydzień 12/wizyta końcowa
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
PH pochwy mierzono podczas ostatniej wizyty w badaniu. pH było wartością liczbową w skali od 0 do 14 wyrażającą kwasowość lub zasadowość wydzieliny pochwowej, gdzie 7 oznaczało odczyn neutralny, niższe wartości były bardziej kwaśne (wartości 0-6), a wyższe wartości bardziej zasadowe (wartości 8-14 ). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek powierzchownych pochwy do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek powierzchownych.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek przypodstawnych pochwy do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek przypodstawnych.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-04409.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy po menopauzie

Badania kliniczne na WC3011 Estradiolowy krem ​​dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj