Seguridad y eficacia WC3011 (crema vaginal de estradiol) en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas (VENUS)
11 de abril de 2022 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo de la seguridad y eficacia de WC3011 (crema vaginal de estradiol) en el tratamiento de los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas
Estudiar si WC3011 es eficaz y seguro en el tratamiento de la sequedad vaginal posmenopáusica debida a atrofia vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
722
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Ob-Gyn, PC
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research-Tucson
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Costal Connecticut Resarch, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Affiliated Clinical Research
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-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08051
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- The Center for Women's Health and Wellness, LLC
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC - Women's Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Advanced Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America RHD Professional Plaza 4
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research Gynecology
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas ≥35 años con uno o ambos ovarios extirpados o naturalmente menopáusicas con sequedad vaginal moderada a severa
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la terapia con estrógenos y/o progestágenos
- Enfermedad premaligna o maligna conocida o sospechada (excepto cánceres de piel tratados con éxito)
- Manifestación o tratamiento de enfermedad cardiovascular significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Mayor frecuencia o gravedad de los dolores de cabeza durante la terapia con hormonas o estrógenos
- Adicción a drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días
- Tabaquismo ≥ 15 cigarrillos diarios
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PA) ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WC3011 Crema vaginal de estradiol (2 veces por semana)
Crema vaginal de estradiol WC3011 aplicada diariamente durante 2 semanas, seguida de dosificación 2 veces por semana durante 10 semanas.
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Crema vaginal de estradiol WC3011 administrada una vez al día durante 2 semanas seguida de 2X/semana o 3X/semana durante 10 semanas, duración total del tratamiento 12 semanas
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Comparador de placebos: Vehículo (2 Veces/Semana)
Vehículo aplicado diariamente durante 2 semanas, seguido de dosificación 2 veces por semana durante 10 semanas.
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Vehículo administrado una vez al día durante 2 semanas seguido de 2X/semana o 3X/semana durante 10 semanas, duración total del tratamiento 12 semanas.
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Experimental: WC3011 Crema vaginal de estradiol (3 veces por semana)
Crema vaginal de estradiol WC3011 aplicada diariamente durante 2 semanas, seguida de dosificación 3 veces por semana durante 10 semanas.
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Crema vaginal de estradiol WC3011 administrada una vez al día durante 2 semanas seguida de 2X/semana o 3X/semana durante 10 semanas, duración total del tratamiento 12 semanas
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Comparador de placebos: Vehículo (3 Veces/Semana)
Vehículo aplicado diariamente durante 2 semanas, seguido de dosificación 3 veces por semana durante 10 semanas.
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Vehículo administrado una vez al día durante 2 semanas seguido de 2X/semana o 3X/semana durante 10 semanas, duración total del tratamiento 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la gravedad de la sequedad vaginal de la participante hasta la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
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Las participantes evaluaron y registraron la gravedad de la sequedad vaginal en un cuestionario utilizando la siguiente escala de 4 puntos donde, 0=Ninguno (El síntoma no está presente), 1=Leve (El síntoma está presente pero puede ser intermitente; no interfiere con las actividades o el estilo de vida de los participantes), 2=Moderado (El síntoma está presente.
El participante generalmente es consciente del síntoma, pero las actividades y el estilo de vida solo se ven afectados ocasionalmente), y 3 = Grave (El síntoma está presente.
El participante generalmente es consciente y está molesto por el síntoma y ha modificado las actividades y/o el estilo de vida del participante debido al síntoma.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
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Cambio desde el inicio en el pH vaginal hasta la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
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El pH vaginal se obtuvo en la visita final del estudio.
El pH fue un valor numérico de una escala de 0 a 14 expresando la acidez o alcalinidad de los fluidos vaginales donde 7 era neutral, los valores más bajos eran más ácidos (valores de 0-6) y los valores más altos eran más alcalinos (valores de 8-14). ).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células superficiales vaginales hasta la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis se enviaron al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células superficiales.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células parabasales vaginales hasta la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis se enviaron al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células parabasales.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12/visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación de atrofia del investigador hasta la semana 12 y la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
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La evaluación de la salud vaginal por parte del investigador se realizó mediante la inspección visual de la vagina con respecto a la atrofia puntuada en una escala de 4 puntos donde: 0= ninguna, 1= leve, 2= moderada o 3= grave.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
|
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la palidez del investigador hasta la semana 12 y la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
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La evaluación de la salud vaginal por parte del investigador se realizó mediante una inspección visual de la vagina con respecto a la palidez puntuada en una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
|
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la sequedad vaginal del investigador hasta la semana 12 y la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
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La evaluación de la salud vaginal por parte del investigador se realizó mediante inspección visual de la vagina con respecto a la sequedad vaginal puntuada en una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la friabilidad del investigador hasta la semana 12 y la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
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La evaluación de la salud vaginal por parte del investigador se realizó mediante la inspección visual de la vagina con respecto a la friabilidad puntuada en una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
|
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Cambio desde el inicio en la evaluación de petequias del investigador hasta la semana 12 y la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
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La evaluación de la salud vaginal por parte del investigador se realizó mediante inspección visual de la vagina con respecto a las petequias puntuadas en una escala de 4 puntos donde: 0= ninguna, 1= leve, 2= moderada o 3= grave.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a la semana 12 y semana 12/visita final
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la gravedad de la sequedad vaginal de la participante hasta las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8 y 12
|
La autoevaluación de los síntomas de VVA (gravedad de la sequedad vaginal) de la participante se calificó de acuerdo con una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la participante sobre irritación/comezón vaginal y/o vulvar hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
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La autoevaluación de los síntomas de VVA (irritación/picazón vaginal y/o vulvar) de la participante se calificó de acuerdo con una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de disuria (micción dolorosa o difícil) del participante hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
|
La autoevaluación de los síntomas de VVA (disuria) del participante se calificó de acuerdo con una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
|
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la dispareunia (dolor asociado con la actividad sexual) del participante hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y la semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
|
La autoevaluación de los síntomas de VVA (dispareunia) del participante se calificó de acuerdo con una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) a las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
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Porcentaje de participantes con sangrado vaginal asociado con la actividad sexual según la autoevaluación de la participante en las semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
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Las participantes evaluaron el sangrado vaginal asociado con la actividad sexual como "presente" o "ausente".
Se informa el porcentaje de participantes con evaluación "presente".
La semana 12/visita final se define como la última evaluación posbasal disponible hasta la semana 12.
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Línea de base (día 0) y semanas 2, 4, 8, 12 y semana 12/visita final
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Cambio desde el inicio en el pH vaginal hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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El pH vaginal se obtuvo en la visita final del estudio.
El pH fue un valor numérico de una escala de 0 a 14 expresando la acidez o alcalinidad de los fluidos vaginales donde 7 era neutral, los valores más bajos eran más ácidos (valores de 0-6) y los valores más altos eran más alcalinos (valores de 8-14). ).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células superficiales vaginales hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis se enviaron al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células superficiales.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de células parabasales vaginales hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a la semana 12
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis se enviaron al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células parabasales.
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Línea de base (día 0) a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-04409.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .