Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) vid behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor (VENUS)

11 april 2022 uppdaterad av: Warner Chilcott

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) vid behandling av symtom på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

Studera om WC3011 är effektivt och säkert vid behandling av postmenopausal vaginal torrhet på grund av vulvovaginal atrofi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

722

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Physicians' Research Options LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Costal Connecticut Resarch, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Affiliated Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08051
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • HWC - Women's Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza 4
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research Gynecology
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor ≥35 år med endera eller båda äggstockarna borttagna eller naturligt menopausala med måttlig till svår vaginal torrhet

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot östrogen- och/eller gestagenbehandling
  • Känd eller misstänkt premaligna eller maligna sjukdomar (förutom framgångsrikt behandlade hudcancerformer)
  • Manifestation av eller behandling av betydande hjärt-kärlsjukdom, kronisk hjärtsvikt, stroke eller ischemiska attacker
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Ökad frekvens eller svårighetsgrad av huvudvärk under hormon- eller östrogenbehandling
  • Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 2 åren
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar
  • Röker ≥ 15 cigaretter dagligen
  • Okontrollerad hypertoni - systoliskt blodtryck (BP) ≥ 160 mmHg eller diastoliskt BP ≥ 95 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (2 gånger/vecka)
WC3011 estradiol vaginal kräm appliceras dagligen i 2 veckor, följt av dosering 2 gånger i veckan i 10 veckor.
WC3011 estradiol vaginal kräm administreras en gång dagligen i 2 veckor följt av 2X/vecka eller 3X/vecka i 10 veckor, total behandlingstid 12 veckor
Placebo-jämförare: Fordon (2 gånger/vecka)
Fordonet appliceras dagligen i 2 veckor, följt av dosering 2 gånger i veckan i 10 veckor.
Fordon administreras en gång dagligen i 2 veckor följt av 2X/vecka eller 3X/vecka i 10 veckor, total behandlingslängd 12 veckor.
Experimentell: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 gånger/vecka)
WC3011 estradiol vaginal kräm appliceras dagligen i 2 veckor, följt av dosering 3 gånger i veckan i 10 veckor.
WC3011 estradiol vaginal kräm administreras en gång dagligen i 2 veckor följt av 2X/vecka eller 3X/vecka i 10 veckor, total behandlingstid 12 veckor
Placebo-jämförare: Fordon (3 gånger/vecka)
Fordonet appliceras dagligen i 2 veckor, följt av dosering 3 gånger i veckan i 10 veckor.
Fordon administreras en gång dagligen i 2 veckor följt av 2X/vecka eller 3X/vecka i 10 veckor, total behandlingslängd 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i deltagarens självbedömning av svårighetsgraden av vaginal torrhet till vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök
Svårighetsgraden av vaginal torrhet utvärderades och registrerades i ett frågeformulär av deltagarna med hjälp av följande 4-gradiga skala där, 0=Inget (symptomet är inte närvarande), 1=Lätt (symptomet är närvarande men kan vara intermittent; stör inte med deltagarnas aktiviteter eller livsstil), 2=Måttlig (Symtomet är närvarande. Deltagaren är vanligtvis medveten om symtomet, men aktiviteter och livsstil påverkas endast ibland), och 3=Svår (symptomet är närvarande. Deltagaren är vanligtvis medveten om och besvärad av symtomet och har ändrat deltagarens aktiviteter och/eller livsstil på grund av symtomet. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök
Ändra från baslinje i vaginalt pH till vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök
Vaginalt pH erhölls vid det sista besöket av studien. pH var ett numeriskt värde från en skala från 0 till 14 som uttrycker surheten eller alkaliniteten i vaginalvätskorna där 7 var neutralt, lägre värden var surare (värden 0-6) och högre värden mer alkaliska (värden 8-14) ). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinje i procent av vaginala ytliga celler till vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök
Vaginala väggutstryk samlades in från varje deltagare. Utstrykarna skickades till centrallaboratoriet för analys för att fastställa andelen ytliga celler. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinje i procent av vaginala parabasala celler till vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök
Vaginala väggutstryk samlades in från varje deltagare. Utstrykarna skickades till centrallaboratoriet för analys för att fastställa andelen parabasala celler. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12/slutbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i utredarens bedömning av atrofi till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Utredarens bedömning av vaginal hälsa utfördes genom visuell inspektion av slidan med avseende på atrofi poängsatt på en 4-gradig skala där: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig eller 3= svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av blekhet till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Utredarens bedömning av vaginal hälsa utfördes genom visuell inspektion av slidan med avseende på blekhet på en 4-gradig skala där: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig eller 3= svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av vaginal torrhet till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Utredarens bedömning av vaginal hälsa utfördes genom visuell inspektion av slidan med avseende på vaginal torrhet poängsatt på en 4-gradig skala där: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av sprödhet till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Utredarens bedömning av vaginal hälsa utfördes genom visuell inspektion av slidan med avseende på sprödhet på en 4-gradig skala där: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig eller 3= svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinjen i utredarens bedömning av petekkier till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Utredarens bedömning av vaginal hälsa utfördes genom visuell inspektion av slidan med avseende på petekier på en 4-gradig skala där: 0= ingen, 1= mild, 2= måttlig eller 3= svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinjen i deltagarens självbedömning av svårighetsgraden av vaginal torrhet till vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8 och 12
Deltagarens självbedömning av symtom på VVA (allvarligheten av vaginal torrhet) poängsattes enligt en 4-gradig skala där: 0= inga, 1= lindriga, 2= måttliga eller 3= svåra. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i deltagarens självbedömning av vaginal och/eller vulvairritation/klåda till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Deltagarens självbedömning av symtom på VVA (vaginal och/eller vulvarirritation/klåda) poängsattes enligt en 4-gradig skala där: 0= inga, 1= lindriga, 2= måttliga eller 3= svåra. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinjen i deltagarens självbedömning av dysuri (smärtsam eller svår urinering) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Deltagarens självbedömning av symtom på VVA (dysuri) poängsattes enligt en 4-gradig skala där: 0= ingen, 1= lindrig, 2= måttlig eller 3= svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinjen i deltagarens självbedömning av dyspareuni (smärta associerad med sexuell aktivitet) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Deltagarens självbedömning av symtom på VVA (dyspareunia) poängsattes enligt en 4-gradig skala där: 0= ingen, 1= lindrig, 2= måttlig eller 3= svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Andel deltagare med vaginal blödning associerad med sexuell aktivitet per deltagares självbedömning till vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Vaginal blödning associerad med sexuell aktivitet bedömdes av deltagarna som antingen "närvarande" eller "frånvarande". Andel deltagare med bedömning "närvarande" redovisas. Vecka 12/slutbesök definieras som den sista tillgängliga postbaseline-bedömningen fram till vecka 12.
Baslinje (dag 0) och vecka 2, 4, 8, 12 och vecka 12/slutbesök
Ändring från baslinje i vaginalt pH till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
Vaginalt pH erhölls vid det sista besöket av studien. pH var ett numeriskt värde från en skala från 0 till 14 som uttrycker surheten eller alkaliniteten i vaginalvätskorna där 7 var neutralt, lägre värden var surare (värden 0-6) och högre värden mer alkaliska (värden 8-14) ). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 12
Ändring från baslinjen i procent av vaginala ytliga celler till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
Vaginala väggutstryk samlades in från varje deltagare. Utstrykarna skickades till centrallaboratoriet för analys för att fastställa andelen ytliga celler.
Baslinje (dag 0) till vecka 12
Ändring från baslinje i procent av vaginala parabasala celler till vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 12
Vaginala väggutstryk samlades in från varje deltagare. Utstrykarna skickades till centrallaboratoriet för analys för att fastställa andelen parabasala celler.
Baslinje (dag 0) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal vulvovaginal atrofi

Kliniska prövningar på WC3011 Estradiol Vaginal Cream

3
Prenumerera