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Segurança e eficácia WC3011 (estradiol creme vaginal) no tratamento da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa (VENUS)

11 de abril de 2022 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da segurança e eficácia do WC3011 (estradiol creme vaginal) no tratamento dos sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa

Estudar se o WC3011 é eficaz e seguro no tratamento da secura vaginal na pós-menopausa devido à atrofia vulvovaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

722

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians' Research Options LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Costal Connecticut Resarch, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Soapstone Center for Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Ridgeview Research Two Twelve Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Affiliated Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08051
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • The Center for Women's Health and Wellness, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC - Women's Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America RHD Professional Plaza 4
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa ≥35 anos com um ou ambos os ovários removidos ou naturalmente na menopausa com secura vaginal moderada a grave

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à terapia com estrogênio e/ou progestágeno
  • Doença pré-maligna ou maligna conhecida ou suspeita (exceto cânceres de pele tratados com sucesso)
  • Manifestação ou tratamento de doença cardiovascular significativa, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Aumento da frequência ou gravidade das dores de cabeça durante a terapia hormonal ou estrogênica
  • Dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Participação num ensaio clínico no prazo de 30 dias
  • Fumar ≥ 15 cigarros por dia
  • Hipertensão não controlada - pressão arterial sistólica (PA) ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 95 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WC3011 Estradiol Creme Vaginal (2 Vezes/Semana)
Creme vaginal de estradiol WC3011 aplicado diariamente por 2 semanas, seguido de dosagem 2 vezes por semana por 10 semanas.
Medicamento: WC3011 Estradiol Creme Vaginal
WC3011 creme vaginal de estradiol administrado uma vez ao dia por 2 semanas seguido de 2X/semana ou 3X/semana por 10 semanas, duração total do tratamento 12 semanas
Comparador de Placebo: Veículo (2 Vezes/Semana)
Veículo aplicado diariamente durante 2 semanas, seguido de dosagem 2 vezes por semana durante 10 semanas.
Medicamento: Veículo
Veículo administrado uma vez ao dia durante 2 semanas seguido de 2X/semana ou 3X/semana durante 10 semanas, duração total do tratamento 12 semanas.
Experimental: WC3011 Estradiol Creme Vaginal (3 Vezes/Semana)
Creme vaginal de estradiol WC3011 aplicado diariamente durante 2 semanas, seguido de dosagem 3 vezes por semana durante 10 semanas.
Medicamento: WC3011 Estradiol Creme Vaginal
WC3011 creme vaginal de estradiol administrado uma vez ao dia por 2 semanas seguido de 2X/semana ou 3X/semana por 10 semanas, duração total do tratamento 12 semanas
Comparador de Placebo: Veículo (3 Vezes/Semana)
Veículo aplicado diariamente durante 2 semanas, seguido de dosagem 3 vezes por semana durante 10 semanas.
Medicamento: Veículo
Veículo administrado uma vez ao dia durante 2 semanas seguido de 2X/semana ou 3X/semana durante 10 semanas, duração total do tratamento 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na autoavaliação da gravidade da secura vaginal da participante para a semana 12/consulta final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final
A gravidade da secura vaginal foi avaliada e registrada em um questionário pelos participantes usando a seguinte escala de 4 pontos onde, 0=Nenhum (o sintoma não está presente), 1=leve (o sintoma está presente, mas pode ser intermitente; não interfere com as atividades ou estilo de vida dos participantes), 2=Moderado (O sintoma está presente. O participante geralmente está ciente do sintoma, mas as atividades e estilo de vida são afetados apenas ocasionalmente) e 3=Grave (O sintoma está presente. O participante geralmente está consciente e incomodado com o sintoma e modificou suas atividades e/ou estilo de vida devido ao sintoma. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final
Alteração da linha de base no pH vaginal até a semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final
O pH vaginal foi obtido na visita final do estudo. O pH era um valor numérico de uma escala de 0 a 14 expressando a acidez ou alcalinidade dos fluidos vaginais onde 7 era neutro, os valores mais baixos eram mais ácidos (valores de 0-6) e os valores mais altos eram mais alcalinos (valores de 8-14 ). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final
Alteração da linha de base na porcentagem de células superficiais vaginais até a semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células superficiais. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final
Alteração da linha de base na porcentagem de células parabasais vaginais até a semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células parabasais. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12/visita final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação de atrofia do investigador para a semana 12 e semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
A avaliação do investigador da saúde vaginal foi realizada por inspeção visual da vagina com relação à atrofia pontuada em uma escala de 4 pontos onde: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada ou 3 = grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
Mudança da linha de base na avaliação de palidez do investigador para a semana 12 e semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
A avaliação do investigador sobre a saúde vaginal foi realizada por inspeção visual da vagina em relação à palidez pontuada em uma escala de 4 pontos onde: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
Mudança da linha de base na avaliação do investigador de secura vaginal para a semana 12 e semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
A avaliação do investigador da saúde vaginal foi realizada por inspeção visual da vagina em relação à secura vaginal pontuada em uma escala de 4 pontos onde: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
Mudança da linha de base na avaliação de friabilidade do investigador para a semana 12 e semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
A avaliação do investigador da saúde vaginal foi realizada por inspeção visual da vagina com relação à friabilidade pontuada em uma escala de 4 pontos onde: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
Mudança da linha de base na avaliação do investigador de petéquias para a semana 12 e semana 12/visita final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
A avaliação do investigador da saúde vaginal foi realizada por inspeção visual da vagina em relação às petéquias pontuadas em uma escala de 4 pontos onde: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada ou 3 = grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) até a semana 12 e semana 12/visita final
Alteração da linha de base na autoavaliação da gravidade da secura vaginal da participante para as semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8 e 12
A autoavaliação dos sintomas de VVA (gravidade da secura vaginal) da participante foi pontuada de acordo com uma escala de 4 pontos onde: 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado ou 3= grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na autoavaliação do participante de irritação/coceira vaginal e/ou vulvar para as semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/consulta final
Prazo: Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
A autoavaliação do participante quanto aos sintomas de VVA (irritação/coceira vaginal e/ou vulvar) foi pontuada de acordo com uma escala de 4 pontos onde: 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado ou 3= grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
Alteração da linha de base na autoavaliação de disúria do participante (micção dolorosa ou difícil) para as semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/consulta final
Prazo: Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
A autoavaliação dos sintomas de VVA (disúria) do participante foi pontuada de acordo com uma escala de 4 pontos onde: 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado ou 3= grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
Alteração da linha de base na autoavaliação do participante sobre dispareunia (dor associada à atividade sexual) para as semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/consulta final
Prazo: Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
A autoavaliação dos sintomas de VVA (dispareunia) do participante foi pontuada de acordo com uma escala de 4 pontos onde: 0= nenhum, 1= leve, 2= moderado ou 3= grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) às semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
Porcentagem de participantes com sangramento vaginal associado à atividade sexual de acordo com a autoavaliação da participante nas semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/consulta final
Prazo: Linha de base (dia 0) e semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
O sangramento vaginal associado à atividade sexual foi avaliado pelos participantes como "presente" ou "ausente". A porcentagem de participantes com avaliação "presente" é relatada. Semana 12/Visita Final é definida como a última avaliação pós-base disponível até a Semana 12.
Linha de base (dia 0) e semanas 2, 4, 8, 12 e semana 12/visita final
Alteração da linha de base no pH vaginal até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
O pH vaginal foi obtido na visita final do estudo. O pH era um valor numérico de uma escala de 0 a 14 expressando a acidez ou alcalinidade dos fluidos vaginais onde 7 era neutro, os valores mais baixos eram mais ácidos (valores de 0-6) e os valores mais altos eram mais alcalinos (valores de 8-14 ). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Alteração da linha de base na porcentagem de células superficiais vaginais até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células superficiais.
Linha de base (dia 0) até a semana 12
Alteração da linha de base na porcentagem de células parabasais vaginais até a semana 12
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 12
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células parabasais.
Linha de base (dia 0) até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-04409.3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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