ME-143单药治疗难治性实体瘤的安全性和药代动力学I期剂量递增研究

纳入标准：

• 提供知情同意
• ≥18岁的男性或女性
• 组织学或细胞学证实没有标准治疗选择的局部晚期或转移性癌症。
• ECOG 表现状态 0-1
• 最低预期寿命为 12 周

• 足够的骨髓，肝肾功能证明

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/L
  • 血小板计数 > 100 x 109/L
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 血清胆红素 < 1.5 x ULN
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 或 = 参考实验室的 2.5 x ULN 或存在肝转移时 < 5 x ULN
  • 血清肌酐 < 或 = 1.5 x ULN
  • 正常基线水平内的促卵泡激素 (FSH)
  • 男性患者应具有可检测水平的睾丸激素
• 已知能够受孕的女性患者应在研究开始后 1 周内进行阴性血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 β-hCG]）。
• 所有可能生育的患者都同意在研究期间和最后一剂 ME-143 后的 90 天内使用有效的避孕方式（有效的避孕方式定义为口服避孕药或双重屏障方法）。
• 自上次化疗（卡莫司汀或丝裂霉素 C 为 6 周）、研究药物或生物治疗以来，第 1 周期 1 之前必须至少过去 4 周，并且与这些治疗相关的任何毒性已恢复至≤ NCI-CTCAE 1 级。
• 在第 1 周期第 1 天、放疗（有限的姑息性放疗允许 > 2 周）、免疫治疗或大手术之后必须至少经过 21 天，并且任何手术切口应完全愈合

排除标准：

• 怀孕或哺乳期患者
• 中枢神经系统 (CNS) 的肿瘤受累 经过治疗且稳定的 CNS 转移患者可能有资格在医疗监督员讨论和批准后参加
• 不受控制的感染或全身性疾病。
• 临床上显着的心脏病不能用药物很好地控制（例如，充血性心力衰竭，有症状的冠状动脉疾病，例如 心绞痛和心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗死。
• 筛查心电图 QTc > 470 毫秒的患者。 （如果患者在筛查 ECG 时 QTc 间期 >470 毫秒，筛查 ECG 可能会重复两次（至少间隔 24 小时）。 3 次筛查 ECG 的平均 QTc 必须 <470 毫秒，患者才有资格参加研究。
• 最近 21 天内进行过任何大手术、放疗或免疫治疗（有限的姑息性放疗允许 > 2 周）。
• 在过去 4 周内（或之前亚硝基脲或丝裂霉素 C 在 6 周内）具有延迟毒性的化疗方案。 在过去 2 周内持续或每周给予的化疗方案具有有限的潜在毒性或延迟毒性。
• 不允许同时进行全身化疗或生物治疗。
• 已知对 ME-143 研究药物产品的任何成分过敏。
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎（活跃的、既往接受过治疗或两者都有）。
• 实体器官移植史。
• 妨碍研究参与的精神疾病或社会或地理状况。