Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus ME-143:n yksittäisen aineen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia varten
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.
Vaihe I Avoin annoksen eskalaatiotutkimus ME-143:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ME-143:n siedettävyys, löytää suurin siedettävä annos ja turvallisuusprofiili potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ME-143:n siedettävyys, löytää suurin siedettävä annos, annosta rajoittava toksisuus ja turvallisuusprofiili potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet.
Lisäksi tutkimuksen on tarkoitus karakterisoida ME-143:n farmakokineettinen profiili ja kuvata potilailla havaittua kliinistä kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, jolla ei ole tavanomaisia hoitovaihtoehtoja.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa
Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta osoittavat
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < tai = 2,5 x ULN vertailulaboratoriossa tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
- Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 x ULN
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) normaalilla lähtötasolla
- Miespotilailla tulee olla havaittavissa oleva testosteronitaso
- Naispotilaiden, joiden tiedetään pystyvän hedelmöittymään, tulee saada negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini β-hCG]) viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Kaikki potentiaalisesti hedelmälliset potilaat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen ME-143-annoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto määritellään suun kautta otettavaksi ehkäisymenetelmäksi tai kaksoisestemenetelmäksi).
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut ennen 1. päivän sykliä 1 siitä, kun aikaisempi solunsalpaajahoito (6 viikkoa karmustiini tai mitomysiini C), tutkimuslääke- tai biologinen hoito ja kaikki näihin hoitoihin liittyvä toksisuus on palautunut arvoon ≤ NCI-CTCAE Grade 1.
- Vähintään 21 päivää on kulunut ennen 1. päivän sykliä 1, sädehoitoa (rajoitettu palliatiivista sädehoitoa sallitaan > 2 viikkoa), immunoterapiaa tai suuren leikkauksen jälkeen ja mahdollisen kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuus Potilaat, joilla on hoidettuja ja vakaita keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia osallistumaan keskusteluun ja Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen
- Hallitsematon infektio tai systeeminen sairaus.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, esim. angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden QTc on > 470 ms EKG-seulonnassa. (Jos potilaan QTc-aika on > 470 ms seulonta-EKG:ssä, seulonta-EKG voidaan toistaa kahdesti (vähintään 24 tunnin välein). Kolmen seulonta-EKG:n keskimääräisen QTc:n on oltava < 470 ms, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana (rajoitettu palliatiivinen säteily on sallittu > 2 viikkoa).
- Kemoterapia-ohjelmat, joiden toksisuus on viivästynyt viimeisten 4 viikon aikana (tai 6 viikon sisällä aikaisemmasta nitrosoureasta tai mitomysiini C:stä). Kemoterapia-ohjelmat, jotka on annettu jatkuvasti tai viikoittain ja joiden myrkyllisyys on rajoitettu tai viivästynyt viimeisen 2 viikon aikana.
- Samanaikainen systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito ei ole sallittua.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ME-143 tutkimuslääketuotteen aineosalle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat).
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tai maantieteellinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
annoksen nostaminen
|
kokeellinen lääke, annoksen nostaminen 4 annoskohortilla 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg; Sykli 1 on 3 viikoittaista IV-infuusiota päivinä 1, 8 ja 15. Jos joko 10 mg/kg tai 20 mg/kg annostasot eivät ole siedettävissä, arvioidaan 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg annostaso. Turvallisuusarvioinnin jälkeen, jos kliinistä hyötyä on, viikoittainen annostelua voidaan jatkaa, kunnes se lopetetaan. Kun suurin siedetty annos on määritetty, potilaat otetaan mukaan saamaan IV-infuusioita 2 päivänä viikossa. Sykli 1 korkeimmalla annostasolla on 3 viikoittaista IV-infuusiota päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Turvallisuusarvioinnin jälkeen, jos kliinistä hyötyä on, viikoittainen annostelua voidaan jatkaa, kunnes se lopetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
|
Potilaille annetaan ME-143 IV -infuusioita viikoittain ja arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, hematologian ja kliinisen kemian, virtsa- ja farmakokineettisten näytteiden perusteella.
|
ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vähintään 12 viikon välein
|
radiologiset arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja vähintään 12 viikon välein
|
lähtötilanteessa ja vähintään 12 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert D Mass, MD, MEI Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME-143-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .