난치성 고형 종양에 대한 ME-143 단일 제제의 안전성 및 약동학에 대한 I상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 제공
• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 표준 치료 대안이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암.
• ECOG 수행 상태 0-1
• 최소 기대 수명 12주

• 다음에 의해 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능

  • 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 > 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 또는 = 기준 실험실의 경우 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 x ULN
  • 정상 기준선 수준 내의 여포 자극 호르몬(FSH)
  • 남성 환자는 검출 가능한 수준의 테스토스테론을 가져야 합니다.
• 임신이 가능한 것으로 알려진 여성 환자는 연구 시작 1주 이내에 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 β-hCG] 음성)를 받아야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 기간 동안 그리고 ME-143의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의할 것입니다(효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법으로 정의됨).
• 이전 화학요법(카르무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 연구 약물 또는 생물학적 요법 및 이러한 치료와 관련된 모든 독성이 ≤ NCI-CTCAE 등급 1로 회복된 이후 1주기 1일 전에 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 1주기 1일, 방사선 요법(제한적인 완화 방사선은 > 2주 허용), 면역 요법 또는 대수술 후 최소 21일이 경과해야 하며 외과적 절개는 완전히 치유되어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 중추신경계(CNS)의 종양 침범 치료되고 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 의료 모니터의 논의 및 승인 후 참여 자격이 있을 수 있습니다.
• 제어되지 않는 감염 또는 전신 질환.
• 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 예: 협심증, 심부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색.
• ECG 스크리닝에서 QTc가 > 470msec인 환자. (환자의 ECG 선별 검사에서 QTc 간격 >470msec인 경우 선별 ECG를 두 번 반복할 수 있습니다(최소 24시간 간격). 환자가 연구에 적합하려면 3개의 스크리닝 ECG의 평균 QTc가 470msec 미만이어야 합니다.
• 지난 21일 이내의 모든 주요 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법(제한된 완화 방사선은 > 2주 허용됨).
• 지난 4주 이내에(또는 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내에) 독성이 지연된 화학 요법. 지난 2주 이내에 제한된 잠재적 또는 지연된 독성으로 지속적으로 또는 매주 화학 요법을 제공합니다.
• 병행 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
• ME-143 연구 약물 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다).
• 고형 장기 이식의 역사.
• 연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 사회적 또는 지리적 상황.