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利福平对晚期或转移性实体瘤受试者利尼法尼药代动力学的影响

2011年10月31日 更新者：Abbott

评估利福平对晚期或转移性实体瘤受试者利尼法尼药代动力学影响的 1 期研究

这是一项 1 期开放标签研究，旨在确定利福平与利尼法尼的相互作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在探索利福平与利尼法尼之间的药物相互作用，以确定利福平对利尼法尼代谢的潜在影响。 利尼法尼将单独服用或与利福平联合服用。 将评估利尼法尼单独给药和与利福平联合给药时单剂量给药的安全性。 受试者可以参加单独的扩展研究，以在完成本研究后继续接受利尼法尼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 49953
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Site Reference ID/Investigator# 49952

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄大于或等于 18 岁。
  2. 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的除 HCC 以外的非血液学恶性肿瘤。
  3. 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效得分为 0-2。

  4. 受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能。

    • 骨髓：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3 (1.5 X 10^9/L)；血小板 >= 75,000/mm^3 (75 X 10^9/L)；血红蛋白 >= 9.0 克/分升（1.4 毫摩尔/升）
    • 肾功能：血清肌酐<= 2.0 mg/dL（0.81 mmol/L）；
    • 肝功能：AST 和 ALT <= 1.5 X ULN，除非存在肝转移，然后 AST 和 ALT <= 5.0 X ULN；胆红素 <= 1.5 毫克/分升（0.026 毫摩尔/升）。
  5. 受试者必须具有部分凝血活酶时间 (PTT) </= 1.5 X 正常上限 (ULN) 和国际标准化比率 (INR) </= 1.5。

排除标准

  1. 在给予研究药物之前，受试者在 21 天内或 5 个半衰期定义的时间内（以较短者为准）接受了抗癌治疗，包括研究药物、细胞毒性化学疗法、放射疗法或生物疗法。 此外，受试者尚未恢复到小于或等于先前治疗的 1 级临床显着不良反应/毒性。
  2. 受试者在研究第 1 天后的 21 天内接受过大手术。
  3. 对象有未经治疗的脑或脑膜转移瘤。 经治疗的脑转移患者在放射学或临床上稳定（治疗后至少 4 周）并且没有脑损伤空洞或出血的证据，只要他们没有症状并且不需要皮质类固醇（必须停止至少在第 1 天学习前 1 周使用类固醇）。
  4. 受试者在初始研究药物给药前 21 天内接受过利尼法尼代谢的潜在抑制剂。 此类药物包括 CYP3A 抑制剂、CYP1A2 抑制剂、CYP2C19 抑制剂、CYP2C8 底物和 CYP3A 诱导剂。
  5. 目前正在参加另一项临床试验..

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利尼法尼
药品：利尼法尼
第 1 天和第 13 天的 QD
其他名称：
  • ABT-869
药品：利福平
QD 第 5-16 天
其他名称：
  • 利福定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究利福平对晚期或转移性实体瘤受试者中利尼法尼药代动力学的影响。
大体时间：将在第 1 天至第 17 天的不同时间点收集用于 linifanib PK 的血样。
为了评估利福平对利尼法尼和代谢物药代动力学的影响，将对利尼法尼和代谢物的 Cmax 和 AUC 的自然对数进行分析，其浓度允许确定药代动力学变量的值。 将进行配对 t 检验以比较研究第 13 天（使用利福平）和研究第 1 天（不使用利福平）的中心值。 还将提供点估计和 90% 置信区间。
将在第 1 天至第 17 天的不同时间点收集用于 linifanib PK 的血样。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良事件 - 发生不良事件的参与者人数将作为安全措施进行报告。
大体时间：通过研究
在整个研究过程中，研究人员将定期监测每个受试者的不良事件的临床和实验室证据。
通过研究
安全：身体检查和生命体征 - 将进行身体检查并评估参与者的生命体征作为安全措施。
大体时间：将在筛选、第 1 天、第 13 天、第 17 天/最终访问和 30 天安全跟进时进行身体检查。所有访视都将进行生命体征（血压、心率、体温）。
将在筛选和第 1 天进行完整的身体检查，包括体重。 将在第 13 天、第 17 天/最终访问和 30 天安全跟进时进行针对症状的身体检查，包括体重。
将在筛选、第 1 天、第 13 天、第 17 天/最终访问和 30 天安全跟进时进行身体检查。所有访视都将进行生命体征（血压、心率、体温）。
安全：作为安全措施，将为每位参与者进行临床实验室测试。
大体时间：筛选、第 1 天、第 13 天、第 17 天/最终访问和 30 天安全跟进访问。
化学、血液学、尿液分析实验室测试。
筛选、第 1 天、第 13 天、第 17 天/最终访问和 30 天安全跟进访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Mark D. McKee, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月22日

首次发布 (估计)

2011年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月31日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M11-307

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