Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Rifampin på farmakokinetiken för linifanibs hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

31 oktober 2011 uppdaterad av: Abbott

En fas 1-studie för att bedöma effekten av rifampin på farmakokinetiken för linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en öppen fas 1-studie utformad för att fastställa interaktionen mellan rifampin och linifanib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utforska läkemedelsinteraktionen mellan rifampin och linifanib för att fastställa den potentiella effekten av rifampin på metabolismen av linifanib. Linifanib kommer att tas ensamt eller i kombination med rifampin. Säkerheten av en engångsdos av linifanib när det administreras ensamt och i kombination med rifampin kommer att bedömas. Försökspersoner kan anmäla sig till en separat förlängningsstudie för att fortsätta att få linifanib efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Site Reference ID/Investigator# 49953
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 49952

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Åldern är högre än eller lika med 18 år.
  2. Försökspersonen måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-hematologisk malignitet annan än HCC.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-2.

  4. Personen måste ha tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion.

    • Benmärg: Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (1,5 X 10^9/L); Blodplättar >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
    • Njurfunktion: serumkreatinin <= 2,0 mg/dL (0,81 mmol/L);
    • Leverfunktion: ASAT och ALAT <= 1,5 X ULN om inte levermetastaser förekommer, sedan ASAT och ALAT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dL (0,026 mmol/L).
  5. Försökspersonen måste ha partiell tromboplastintid (PTT) </= 1,5 X Upper Limit of Normal (ULN) och International Normalized Ratio (INR) </= 1,5.

Exklusions kriterier

  1. Försökspersonen har fått anti-cancerterapi inklusive prövningsmedel, cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi inom 21 dagar eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före administrering av studieläkemedlet. Dessutom har patienten inte återhämtat sig till mindre än eller lika med grad 1 kliniskt signifikanta biverkningar/toxiciteter av den tidigare behandlingen.
  2. Försökspersonen har genomgått en större operation inom 21 dagar efter studiedag 1.
  3. Försökspersonen har obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som är röntgenologiskt eller kliniskt stabila (i minst 4 veckor efter behandling) och som inte har några tecken på kavitation eller blödning i hjärnskadan, är berättigade förutsatt att de är asymtomatiska och inte behöver kortikosteroider (måste ha avbrutit behandlingen steroider minst 1 vecka före studiedag 1).
  4. Försökspersonen har fått potentiella hämmare av metabolismen av linifanib inom 21 dagar före initial administrering av studieläkemedlet. Sådana läkemedel inkluderar CYP3A-hämmare, CYP1A2-hämmare, CYP2C19-hämmare, CYP2C8-substrat och CYP3A-inducerare.
  5. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linifanib
Läkemedel: Linifanib
QD dag 1 och 13
Andra namn:
  • ABT-869
Läkemedel: Rifampin
QD dag 5-16
Andra namn:
  • Rifadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka effekten av rifampin på farmakokinetiken för linifanib hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Tidsram: Blodprover för linifanibs PK kommer att samlas in vid olika tidpunkter från dag 1 till och med dag 17.
För att bedöma effekten av rifampin på farmakokinetiken för linifanib och metaboliter, kommer en analys att utföras för de naturliga logaritmerna av Cmax och AUC för linifanib och metaboliter med koncentrationer som tillåter säker bestämning av värden för de farmakokinetiska variablerna. Ett parat t-test kommer att utföras för att jämföra det centrala värdet på studiedag 13 (med rifampin) med det på studiedag 1 (utan rifampin). Poänguppskattningar och 90 % konfidensintervall kommer också att tillhandahållas.
Blodprover för linifanibs PK kommer att samlas in vid olika tidpunkter från dag 1 till och med dag 17.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Negativa händelser - Antalet deltagare med negativa händelser kommer att rapporteras som ett mått på säkerhet.
Tidsram: Under hela studien
Utredarna kommer att övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar på rutinmässig basis under hela studien.
Under hela studien
Säkerhet: Fysisk undersökning och vitala tecken - Fysisk undersökning kommer att utföras och vitala tecken kommer att bedömas för deltagarna som ett säkerhetsmått.
Tidsram: Fysisk undersökning kommer att göras vid screening, dag 1, dag 13, dag 17/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
Fullständig fysisk undersökning, inklusive kroppsvikt, kommer att göras vid screening och dag 1. En symtomriktad fysisk undersökning, inklusive vikt, kommer att göras på dag 13, dag 17/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning.
Fysisk undersökning kommer att göras vid screening, dag 1, dag 13, dag 17/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljning. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) kommer att göras vid alla besök.
Säkerhet: Kliniska labbtester kommer att utföras för varje deltagare som en säkerhetsåtgärd.
Tidsram: Screening, dag 1, dag 13, dag 17/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök.
Kemi, hematologi, urinanalys labbtester.
Screening, dag 1, dag 13, dag 17/slutbesök och 30 dagars säkerhetsuppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Mark D. McKee, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera