- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01401933
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linifanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
31 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie I fazy oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linifanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte badanie fazy 1, którego celem jest określenie interakcji ryfampicyny z linifanibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie interakcji między ryfampicyną a linifanibem w celu określenia potencjalnego wpływu ryfampicyny na metabolizm linifanibu.
Linifanib będzie przyjmowany sam lub w połączeniu z ryfampicyną.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo podania pojedynczej dawki linifanibu w monoterapii iw skojarzeniu z ryfampicyną.
Pacjenci mogą zapisać się do oddzielnego badania kontynuacyjnego, aby kontynuować przyjmowanie linifanibu po zakończeniu tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Site Reference ID/Investigator# 49953
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 49952
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek jest większy lub równy 18 lat.
- Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niehematologiczny nowotwór złośliwy inny niż HCC.
- Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Podmiot musi mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby.
- Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 X 10^9/l); płytki krwi >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/l); Hemoglobina >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
- Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
- Czynność wątroby: AspAT i ALT <= 1,5 X GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy AspAT i ALT <= 5,0 X GGN; bilirubina <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l).
- Pacjent musi mieć czas częściowej tromboplastyny (PTT) </= 1,5 x górna granica normy (GGN) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) </= 1,5.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym badane środki, chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 21 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem badanego leku. Ponadto pacjent nie powrócił do stanu mniejszego lub równego klinicznie istotnemu skutkowi niepożądanemu/toksyczności poprzedniej terapii stopnia 1.
- Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni od pierwszego dnia badania.
- Podmiot ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych. Osoby z leczonymi przerzutami do mózgu, które są stabilne radiologicznie lub klinicznie (przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu) i u których nie ma oznak kawitacji lub krwotoku w uszkodzeniu mózgu, kwalifikują się pod warunkiem, że nie wykazują objawów i nie wymagają kortykosteroidów (muszą przerwać leczenie steroidy co najmniej 1 tydzień przed dniem badania 1).
- Uczestnik otrzymał potencjalne inhibitory metabolizmu linifanibu w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Takie leki obejmują inhibitory CYP3A, inhibitory CYP1A2, inhibitory CYP2C19, substraty CYP2C8 i induktory CYP3A.
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego..
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Linifanib
|
QD w dniach 1 i 13
Inne nazwy:
QD w dniach 5-16
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę linifanibu u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki linifanibu będą pobierane w różnych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 17.
|
Aby ocenić wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linifanibu i metabolitu(ów), zostanie przeprowadzona analiza logarytmów naturalnych Cmax i AUC linifanibu i metabolitu(ów) ze stężeniami, które pozwalają na pewne określenie wartości zmiennych farmakokinetycznych.
Przeprowadzony zostanie sparowany test t w celu porównania centralnej wartości w 13. dniu badania (z ryfampiną) z wartością w 1. dniu badania (bez ryfampicyny).
Przedstawione zostaną również szacunki punktowe i 90% przedziały ufności.
|
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki linifanibu będą pobierane w różnych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 17.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Przez całe badanie
|
Badacze będą rutynowo monitorować każdego uczestnika pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
|
Przez całe badanie
|
Bezpieczeństwo: badanie fizykalne i parametry życiowe — zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ocena parametrów życiowych uczestników jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 13, dnia 17/wizyty końcowej i 30-dniowej kontroli bezpieczeństwa. Funkcje życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) będą wykonywane podczas wszystkich wizyt.
|
Pełne badanie fizykalne, w tym masa ciała, zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego i dnia 1.
Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy, w tym wagę, zostanie przeprowadzone w 13. dniu, 17. dniu/wizyty końcowej i 30-dniowej kontroli bezpieczeństwa.
|
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 13, dnia 17/wizyty końcowej i 30-dniowej kontroli bezpieczeństwa. Funkcje życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała) będą wykonywane podczas wszystkich wizyt.
|
Bezpieczeństwo: Kliniczne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 13, dzień 17/wizyta końcowa i 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.
|
Chemia, hematologia, badania laboratoryjne moczu.
|
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 13, dzień 17/wizyta końcowa i 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark D. McKee, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na Linifanib
-
AbbottZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończony
-
AbbottZakończonyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterZakończonyNawracający rak jelita grubego | Nawracający rak odbytnicy | Rak okrężnicy w stadium IVA | Rak odbytnicy w stadium IVA | Rak okrężnicy w stadium IVB | Rak odbytnicy w stadium IVBStany Zjednoczone
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.WycofaneEndometrioza | Endometrioza jajnika | Endometrioza, Odbytnica | Endometrioza zewnętrznaSzwajcaria
-
AbbVieZakończony
-
AbbottZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone