Rifampiinin vaikutus linifanibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta.
2. Koehenkilöllä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin HCC.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.

4. Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.

   • Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/l); Verihiutaleet >= 75 000/mm^3 (75 x 10^9/l); Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
   • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
   • Maksan toiminta: ASAT ja ALT <= 1,5 X ULN, ellei maksametastaaseja ole, sitten ASAT ja ALT <= 5,0 X ULN; bilirubiini <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l).
5. Tutkittavalla on oltava osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) </= 1,5 X normaalin yläraja (ULN) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) </= 1,5.

Poissulkemiskriteerit

1. Kohde on saanut syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai biologinen terapia 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lisäksi koehenkilö ei ole toipunut edellisen hoidon kliinisesti merkittäviin 1. asteen haittavaikutuksiin tai toksisuuteen.
2. Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
3. Tutkittavalla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat radiografisesti tai kliinisesti stabiileja (vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen) ja joilla ei ole merkkejä kavitaatiosta tai verenvuodosta aivovauriossa, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat oireettomia eivätkä vaadi kortikosteroideja (täytyy lopettaa). steroideja vähintään 1 viikko ennen tutkimuspäivää 1).
4. Koehenkilö on saanut mahdollisia linifanibin metabolian estäjiä 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Tällaisia ​​lääkkeitä ovat CYP3A-estäjät, CYP1A2-estäjät, CYP2C19-estäjät, CYP2C8-substraatit ja CYP3A-induktorit.
5. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen..