Účinek rifampinu na farmakokinetiku linifanibu u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení

1. Věk je větší nebo roven 18 letům.
2. Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou nehematologickou malignitu jinou než HCC.
3. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.

4. Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

   • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/l); Krevní destičky >= 75 000/mm^3 (75 X 10^9/L); Hemoglobin >= 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
   • Funkce ledvin: sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl (0,81 mmol/l);
   • Jaterní funkce: AST a ALT <= 1,5 X ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, pak AST a ALT <= 5,0 X ULN; bilirubin <= 1,5 mg/dl (0,026 mmol/l).
5. Subjekt musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) </= 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) </= 1,5.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt dostal protirakovinnou terapii včetně zkoumaných látek, cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii během 21 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je kratší, před podáním studovaného léčiva. Kromě toho se subjekt nezotavil na méně než nebo rovné 1. stupni klinicky významných nežádoucích účinků/toxicity předchozí terapie.
2. Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok do 21 dnů od 1. dne studie.
3. Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami, které jsou rentgenově nebo klinicky stabilní (po dobu alespoň 4 týdnů po terapii) a kteří nemají známky kavitace nebo krvácení v mozkové lézi, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy (musí být vysazeni steroidy alespoň 1 týden před 1. dnem studie).
4. Subjekt dostal potenciální inhibitory metabolismu linifanibu během 21 dnů před počátečním podáním studovaného léku. Mezi taková léčiva patří inhibitory CYP3A, inhibitory CYP1A2, inhibitory CYP2C19, substráty CYP2C8 a induktory CYP3A.
5. Aktuální zařazení do další klinické studie..